Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide levensstijlverandering om borstkanker te voorkomen

20 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Uitgebreide levensstijlverandering om borstkanker te voorkomen: een haalbaarheidsonderzoek

Deze proef onderzoekt hoe goed een uitgebreide verandering van levensstijl werkt bij het voorkomen van borstkanker bij patiënten. Een programma met dieetaanbevelingen, lichaamsbeweging, stressbeheersing en mindfulnesstraining, het aanleren van slaaphygiënetechnieken en gedragstherapie naast sociale steun, kan patiënten helpen die mogelijk risico lopen op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een mobiel, gestandaardiseerd, alomvattend integratief oncologie (IO) preventieprogramma.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Groepsverschillen in de loop van de tijd vergelijken in biologische routes, waaronder: immuunfunctie, darmmicrobioom, endocriene functie, insuline- en glucosemetabolisme, ontsteking, andere kankergerelateerde routes (van perifeer bloed), antioxidantcapaciteit en nutriëntenniveaus.

II. Bepaal of de IO-groep de door de patiënt gerapporteerde resultaten in de loop van de tijd heeft verbeterd, waaronder: kwaliteit van leven, slaapstoornissen, aspecten van geestelijke gezondheid en psychosociale maatregelen, waaronder: mindfulness, sociale steun en maatregelen voor positieve groei.

III. Vergelijk groepsverschillen in de loop van de tijd in voedingspatronen, fitnessniveaus, percentage lichaamsvet en antropometrie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten volgen een IO-preventieprogramma dat bestaat uit 1-2 fysieke activiteit, voeding en dieet, en lichaam-geest-oefensessies gedurende 60 minuten per week gedurende 12 weken. Patiënten volgen ook een keer per week een gedragstherapiesessie gedurende maximaal 26 weken. Patiënten voltooien oefeningen gedurende 30-60 minuten 3-5 keer per week gedurende 12 weken.

GROEP II: Patiënten krijgen geen interventie. Na 26 weken kunnen patiënten overstappen naar Groep I.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 26 weken en 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Premenopauze
  • Een body mass index (BMI) >= 25
  • Heb intacte borsten en eierstokken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Voldoe aan alle volgende criteria met betrekking tot levensstijl: a) consumeer minder dan 3 porties groenten (exclusief gefrituurde porties) en 1 portie fruit (exclusief sap)/dag; b) zich bezighouden met minder dan 150 minuten matige/zware intensiteitsactiviteit per week, gedefinieerd als iets dat gedurende een langere tijd een kleine toename van de ademhaling of hartslag veroorzaakt (bijv. stevig wandelen, fietsen); c) minder één keer per week een mind-body-oefening doen
  • Mentaal en fysiek in staat zijn om deel te nemen aan interventies in dit onderzoek (Opmerking: als er een of meer positieve antwoorden zijn op de Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], dan is toestemming van een arts vereist om te oefenen)
  • Toegang tot internetverbinding
  • In staat om naar MD Anderson van de Universiteit van Texas (UT) te komen voor de oriëntatie- en beoordelingssessies

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoonlijke voorgeschiedenis van kanker, inclusief ductaal carcinoom in situ (DCIS) en exclusief niet-melanoom huidkanker
  • Elke ernstige denkstoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, dementie)
  • Communicatiebarrières (bijv. hardhorend)
  • Slechte of ongecontroleerde diabetes volgens de arts(en)
  • Zwanger zijn of van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden
  • Het overwegen van een nieuwe farmacologische/hormonale of profylactische chirurgische ingreep voor de preventie van borstkanker in het komende jaar (Opmerking: personen die tamoxifen, arimidex of andere hormonale preventiestrategieën gebruiken op het moment van toestemming komen in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (preventieprogramma IO)
Patiënten volgen een IO-preventieprogramma dat bestaat uit 1-2 fysieke activiteit, voeding en dieet, en mind-body oefensessies gedurende 60 minuten per week gedurende 12 weken. Patiënten volgen ook een keer per week een gedragstherapiesessie gedurende maximaal 26 weken. Patiënten voltooien oefeningen gedurende 30-60 minuten 3-5 keer per week gedurende 12 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Preventie van kanker
Woon het IO-preventieprogramma bij
Actieve vergelijker: Groep II (geen interventie)
Patiënten krijgen geen tussenkomst. Na 26 weken kunnen patiënten overstappen naar Groep I.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekent de percentages, frequenties en 90%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) van gemiddelden per groep, evenals voor de verschillen tussen interventiegroepen, indien van toepassing. Zal ook demografische factoren zoals leeftijd, burgerlijke staat, aantal kinderen en arbeidsstatus onderzoeken, aangezien deze verband houden met haalbaarheid in termen van toestemming, naleving van de interventie en retentie in het onderzoek.
Tot 1 jaar
Nalevingspercentage van de behandelgroep
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 50% van de sessies tijdens de interventieafleveringsweken (eerste 26 weken) in de integratieve oncologie (IO)-groep. Berekent de percentages, frequenties en 90%-BI's van middelen per groep, evenals voor de verschillen tussen interventiegroepen, indien van toepassing. Zal ook demografische factoren zoals leeftijd, burgerlijke staat, aantal kinderen en arbeidsstatus onderzoeken, aangezien deze verband houden met haalbaarheid in termen van toestemming, naleving van de interventie en retentie in het onderzoek.
Tot 1 jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekent de percentages, frequenties en 90%-BI's van middelen per groep, evenals voor de verschillen tussen interventiegroepen, indien van toepassing. Zal ook demografische factoren zoals leeftijd, burgerlijke staat, aantal kinderen en arbeidsstatus onderzoeken, aangezien deze verband houden met haalbaarheid in termen van toestemming, naleving van de interventie en retentie in het onderzoek.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen in de tijd in biologische routes
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal eerst uitgebreide beschrijvende analyses uitvoeren op de gegevens die zijn verzameld bij baseline en bij elke follow-up. Beschrijvende statistieken inclusief 90%-BI's zullen worden berekend voor de relevante metingen. Zal de distributiekarakteristieken van de variabelen onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen, scatterplots en de Kolmogorov-Smirnov-test van normaliteit waar van toepassing. Verdelingsaannames zullen worden geëvalueerd, en indien aangegeven, zullen normaliserende transformaties of robuuste procedures worden gebruikt. Evalueert bivariate associaties tussen de uitkomstmaten en geselecteerde demografische en medische variabelen, waaronder leeftijd, etniciteit, body mass index en kankergeschiedenis met behulp van Pearson-product-moment-correlatiecoëfficiënten, chi-kwadraattests of andere methoden waar van toepassing. Gebruikt gegeneraliseerde lineaire mixed model regressie (GLMM). Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd.
Tot 1 jaar
Groepsverschillen in de tijd in voedingspatronen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal eerst uitgebreide beschrijvende analyses uitvoeren op de gegevens die zijn verzameld bij baseline en bij elke follow-up. Beschrijvende statistieken inclusief 90%-BI's zullen worden berekend voor de relevante metingen. Zal de distributiekarakteristieken van de variabelen onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen, scatterplots en de Kolmogorov-Smirnov-test van normaliteit waar van toepassing. Verdelingsaannames zullen worden geëvalueerd, en indien aangegeven, zullen normaliserende transformaties of robuuste procedures worden gebruikt. Evalueert bivariate associaties tussen de uitkomstmaten en geselecteerde demografische en medische variabelen, waaronder leeftijd, etniciteit, body mass index en kankergeschiedenis met behulp van Pearson-product-moment-correlatiecoëfficiënten, chi-kwadraattests of andere methoden waar van toepassing. Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd.
Tot 1 jaar
Groepsverschillen in de loop van de tijd in fitnessniveaus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal eerst uitgebreide beschrijvende analyses uitvoeren op de gegevens die zijn verzameld bij baseline en bij elke follow-up. Beschrijvende statistieken inclusief 90%-BI's zullen worden berekend voor de relevante metingen. Zal de distributiekarakteristieken van de variabelen onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen, scatterplots en de Kolmogorov-Smirnov-test van normaliteit waar van toepassing. Verdelingsaannames zullen worden geëvalueerd, en indien aangegeven, zullen normaliserende transformaties of robuuste procedures worden gebruikt. Evalueert bivariate associaties tussen de uitkomstmaten en geselecteerde demografische en medische variabelen, waaronder leeftijd, etniciteit, body mass index en kankergeschiedenis met behulp van Pearson-product-moment-correlatiecoëfficiënten, chi-kwadraattests of andere methoden waar van toepassing. Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd.
Tot 1 jaar
Groepsverschillen in de tijd in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal eerst uitgebreide beschrijvende analyses uitvoeren op de gegevens die zijn verzameld bij baseline en bij elke follow-up. Beschrijvende statistieken inclusief 90%-BI's zullen worden berekend voor de relevante metingen. Zal de distributiekarakteristieken van de variabelen onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen, scatterplots en de Kolmogorov-Smirnov-test van normaliteit waar van toepassing. Verdelingsaannames zullen worden geëvalueerd, en indien aangegeven, zullen normaliserende transformaties of robuuste procedures worden gebruikt. Evalueert bivariate associaties tussen de uitkomstmaten en geselecteerde demografische en medische variabelen, waaronder leeftijd, etniciteit, body mass index en kankergeschiedenis met behulp van Pearson-product-moment-correlatiecoëfficiënten, chi-kwadraattests of andere methoden waar van toepassing. Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd.
Tot 1 jaar
Groepsverschillen in de tijd in antropometrie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal eerst uitgebreide beschrijvende analyses uitvoeren op de gegevens die zijn verzameld bij baseline en bij elke follow-up. Beschrijvende statistieken inclusief 90%-BI's zullen worden berekend voor de relevante metingen. Zal de distributiekarakteristieken van de variabelen onderzoeken met behulp van boxplots, histogrammen, scatterplots en de Kolmogorov-Smirnov-test van normaliteit waar van toepassing. Verdelingsaannames zullen worden geëvalueerd, en indien aangegeven, zullen normaliserende transformaties of robuuste procedures worden gebruikt. Evalueert bivariate associaties tussen de uitkomstmaten en geselecteerde demografische en medische variabelen, waaronder leeftijd, etniciteit, body mass index en kankergeschiedenis met behulp van Pearson-product-moment-correlatiecoëfficiënten, chi-kwadraattests of andere methoden waar van toepassing. Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd.
Tot 1 jaar
Darm microbioom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Sequentieverwerking en analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van specifieke software voor vergelijking en analyse van microbiële gemeenschappen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0479 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren