全面改变生活方式以预防乳腺癌
2026年2月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
全面改变生活方式以预防乳腺癌：一项可行性试验
该试验研究全面改变生活方式在预防患者患乳腺癌方面的效果。
除了社会支持之外，还包括饮食建议、身体活动、压力管理和正念训练、学习睡眠卫生技术和行为咨询在内的计划可以帮助可能有患乳腺癌风险的患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估一项涉及移动、标准化、全面的综合性肿瘤学 (IO) 预防计划的随机对照试验的可行性。
次要目标：
I. 比较生物通路随时间的组间差异，包括：免疫功能、肠道微生物组、内分泌功能、胰岛素和葡萄糖代谢、炎症、其他癌症相关通路（来自外周血）、抗氧化能力和营养水平。
二。确定 IO 小组是否随着时间的推移改善了患者报告的结果，包括：生活质量、睡眠障碍、心理健康方面和心理社会措施，包括：正念、社会支持和积极成长的措施。
三、比较随时间推移在饮食模式、健康水平、体脂百分比和人体测量学方面的群体差异。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者参加 IO 预防计划，包括 1-2 次身体活动、营养和饮食，以及每周 60 分钟以上的身心练习课程，持续 12 周。 患者还每周参加一次行为咨询会议，持续长达 26 周。 患者每周完成 3-5 次 30-60 分钟的锻炼，持续 12 周。
第二组：患者不接受任何干预。 26 周后，患者可以交叉到第 I 组。
研究完成后，患者在 26 周和 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够读、写和说英语
- 绝经前
- 体重指数 (BMI) >= 25
- 拥有完整的乳房和卵巢
- 能够提供参与研究的知情同意书
- 满足以下与生活方式相关的所有标准：a) 每天食用少于 3 份蔬菜（不包括任何油炸食品）和 1 份水果（不包括果汁）； b) 每周进行少于 150 分钟的中等强度/高强度活动，定义为任何会导致呼吸或心率在持续时间内轻微增加的活动（例如，快走、骑自行车）； c) 每周少进行一次身心练习
- 能够在精神上和身体上参与这项研究的干预措施（注意：如果对身体活动准备问卷 [PARQ] 有一项或多项积极回应，则在获得同意之前需要医生同意进行锻炼）
- 访问互联网连接
- 能够到德克萨斯大学 (UT) MD Anderson 参加迎新和评估会议
排除标准：
- 任何个人癌症病史，包括导管原位癌 (DCIS)，但不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 任何严重的思想障碍（例如，精神分裂症、痴呆症）
- 沟通障碍（例如 很难听清）
- 医生认为糖尿病控制不佳或不受控制
- 怀孕或计划在明年内怀孕
- 考虑在明年内采用任何新的药物/激素或预防性手术干预来预防乳腺癌（注意：在同意时服用他莫昔芬、瑞宁得或其他激素预防策略的个人将有资格）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（IO 预防计划）
患者参加 IO 预防计划，包括 1-2 次身体活动、营养和饮食，以及每周 60 分钟以上的身心练习课程，持续 12 周。
患者还每周参加一次行为咨询会议，持续长达 26 周。
患者每周完成 3-5 次 30-60 分钟的锻炼，持续 12 周。
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辅助研究
参加 IO 预防计划
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有源比较器：第二组（无干预）
患者不接受任何干预。
26 周后，患者可以交叉到第 I 组。
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辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意率
大体时间：长达 1 年
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将按组计算平均值的比率、频率和 90% 置信区间 (CI)，以及适用的干预组之间的差异。
还将检查年龄、婚姻状况、子女数量和就业状况等人口统计因素，因为它们与同意、坚持干预和保留研究的可行性有关。
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长达 1 年
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治疗组依从率
大体时间：长达 1 年
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将被定义为在综合肿瘤学 (IO) 组的干预实施周（前 26 周）内参加至少 50% 的会议。
将按组计算均值的比率、频率和 90% CI，以及适用的干预组之间的差异。
还将检查年龄、婚姻状况、子女数量和就业状况等人口统计因素，因为它们与同意、坚持干预和保留研究的可行性有关。
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长达 1 年
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保留率
大体时间：长达 1 年
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将按组计算均值的比率、频率和 90% CI，以及适用的干预组之间的差异。
还将检查年龄、婚姻状况、子女数量和就业状况等人口统计因素，因为它们与同意、坚持干预和保留研究的可行性有关。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物途径中随时间的群体差异
大体时间：长达 1 年
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将首先对基线和每次随访收集的数据进行广泛的描述性分析。
将为相关措施计算包括 90% 置信区间的描述性统计数据。
将使用箱形图、直方图、散点图和适当的 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验来检查变量的分布特征。
将评估分布假设，如果有指示，将使用归一化转换或稳健程序。
将使用 Pearson 积矩相关系数、卡方检验或其他适当的方法评估结果测量与选定的人口统计和医学变量（包括年龄、种族、体重指数和癌症病史）之间的双变量关联。
将使用广义线性混合模型回归 (GLMM)。
将对每个标准变量进行单独的分析集。
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长达 1 年
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饮食模式随时间的群体差异
大体时间：长达 1 年
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将首先对基线和每次随访收集的数据进行广泛的描述性分析。
将为相关措施计算包括 90% 置信区间的描述性统计数据。
将使用箱形图、直方图、散点图和适当的 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验来检查变量的分布特征。
将评估分布假设，如果有指示，将使用归一化转换或稳健程序。
将使用 Pearson 积矩相关系数、卡方检验或其他适当的方法评估结果测量与选定的人口统计和医学变量（包括年龄、种族、体重指数和癌症病史）之间的双变量关联。
将使用 GLMM。
将对每个标准变量进行单独的分析集。
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长达 1 年
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健康水平随时间的群体差异
大体时间：长达 1 年
|
将首先对基线和每次随访收集的数据进行广泛的描述性分析。
将为相关措施计算包括 90% 置信区间的描述性统计数据。
将使用箱形图、直方图、散点图和适当的 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验来检查变量的分布特征。
将评估分布假设，如果有指示，将使用归一化转换或稳健程序。
将使用 Pearson 积矩相关系数、卡方检验或其他适当的方法评估结果测量与选定的人口统计和医学变量（包括年龄、种族、体重指数和癌症病史）之间的双变量关联。
将使用 GLMM。
将对每个标准变量进行单独的分析集。
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长达 1 年
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身体脂肪百分比随时间的组别差异
大体时间：长达 1 年
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将首先对基线和每次随访收集的数据进行广泛的描述性分析。
将为相关措施计算包括 90% 置信区间的描述性统计数据。
将使用箱形图、直方图、散点图和适当的 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验来检查变量的分布特征。
将评估分布假设，如果有指示，将使用归一化转换或稳健程序。
将使用 Pearson 积矩相关系数、卡方检验或其他适当的方法评估结果测量与选定的人口统计和医学变量（包括年龄、种族、体重指数和癌症病史）之间的双变量关联。
将使用 GLMM。
将对每个标准变量进行单独的分析集。
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长达 1 年
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人体测量学中随时间变化的群体差异
大体时间：长达 1 年
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将首先对基线和每次随访收集的数据进行广泛的描述性分析。
将为相关措施计算包括 90% 置信区间的描述性统计数据。
将使用箱形图、直方图、散点图和适当的 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验来检查变量的分布特征。
将评估分布假设，如果有指示，将使用归一化转换或稳健程序。
将使用 Pearson 积矩相关系数、卡方检验或其他适当的方法评估结果测量与选定的人口统计和医学变量（包括年龄、种族、体重指数和癌症病史）之间的双变量关联。
将使用 GLMM。
将对每个标准变量进行单独的分析集。
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长达 1 年
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肠道菌群
大体时间：长达 1 年
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将使用特定的软件进行序列处理和分析，以进行微生物群落的比较和分析。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月4日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-0479 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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