Mudança Abrangente no Estilo de Vida para Prevenir o Câncer de Mama
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Mudança Abrangente no Estilo de Vida para Prevenir o Câncer de Mama: Um Teste de Viabilidade
Este estudo estuda como uma mudança abrangente de estilo de vida funciona na prevenção do câncer de mama em pacientes.
Um programa que inclua recomendações dietéticas, atividade física, controle do estresse e treinamento de atenção plena, aprendizado de técnicas de higiene do sono e aconselhamento comportamental, além de apoio social, pode ajudar pacientes com risco de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado envolvendo um programa móvel, padronizado e abrangente de prevenção de oncologia (IO).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar as diferenças de grupo ao longo do tempo nas vias biológicas, incluindo: função imunológica, microbioma intestinal, função endócrina, metabolismo da insulina e da glicose, inflamação, outras vias relacionadas ao câncer (do sangue periférico), capacidade antioxidante e níveis de nutrientes.
II. Determine se o grupo IO melhorou os resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo, incluindo: qualidade de vida, distúrbios do sono, aspectos da saúde mental e medidas psicossociais, incluindo: atenção plena, apoio social e medidas de crescimento positivo.
III. Compare as diferenças do grupo ao longo do tempo em padrões alimentares, níveis de condicionamento físico, porcentagem de gordura corporal e antropometria.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes frequentam o programa de prevenção de IO que consiste em 1-2 atividades físicas, nutrição e dieta e sessões de prática mente-corpo de 60 minutos semanais durante 12 semanas. Os pacientes também frequentam uma sessão de aconselhamento comportamental uma vez por semana por até 26 semanas. Os pacientes completam exercícios de 30 a 60 minutos, 3 a 5 vezes por semana, durante 12 semanas.
GRUPO II: Os pacientes não recebem nenhuma intervenção. Após 26 semanas, os pacientes podem passar para o Grupo I.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 26 semanas e 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Pré-menopausa
- Um índice de massa corporal (IMC) >= 25
- Ter mamas e ovários intactos
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Atender a todos os seguintes critérios relacionados ao estilo de vida: a) consumir menos de 3 porções de vegetais (excluindo qualquer porção frita) e 1 porção de fruta (não incluindo suco)/dia; b) envolver-se em menos de 150 minutos de atividade de intensidade moderada/vigorosa por semana, definida como qualquer coisa que cause pequenos aumentos na respiração ou frequência cardíaca por um período de tempo sustentado (por exemplo, caminhada rápida, andar de bicicleta); c) envolver-se em uma prática mente-corpo menos uma vez por semana
- Capaz de participar mental e fisicamente das intervenções neste estudo (Nota: Se houver uma ou mais respostas positivas ao Questionário de Prontidão para Atividade Física [PARQ], então é necessária uma liberação médica para o exercício antes de obter o consentimento)
- Acesso a conexão com a internet
- Capaz de vir para a Universidade do Texas (UT) MD Anderson para as sessões de orientação e avaliação
Critério de exclusão:
- Qualquer história pessoal de câncer, incluindo carcinoma ductal in situ (DCIS) e não incluindo câncer de pele não melanoma
- Qualquer distúrbio de pensamento importante (por exemplo, esquizofrenia, demência)
- Barreiras de comunicação (ex. dificuldade de audição)
- Diabetes mal controlado ou descontrolado na opinião do(s) médico(s)
- Estar grávida ou planejando engravidar no próximo ano
- Contemplando qualquer nova intervenção cirúrgica farmacológica/hormonal ou profilática para prevenção do câncer de mama no próximo ano (Nota: Indivíduos tomando tamoxifeno, arimidex ou outras estratégias de prevenção hormonal no momento do consentimento serão elegíveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (programa de prevenção de IO)
Os pacientes frequentam o programa de prevenção de IO que consiste em 1-2 sessões de atividade física, nutrição e dieta e prática mente-corpo durante 60 minutos semanais durante 12 semanas.
Os pacientes também frequentam uma sessão de aconselhamento comportamental uma vez por semana por até 26 semanas.
Os pacientes completam exercícios de 30 a 60 minutos, 3 a 5 vezes por semana, durante 12 semanas.
|
Estudos auxiliares
Participar do programa de prevenção de IO
|
|
Comparador Ativo: Grupo II (sem intervenção)
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.
Após 26 semanas, os pacientes podem passar para o Grupo I.
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Estudos auxiliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento
Prazo: Até 1 ano
|
Calculará as taxas, frequências e intervalos de confiança (ICs) de 90% das médias por grupo, bem como as diferenças entre os grupos de intervenção, conforme aplicável.
Também examinará fatores demográficos, como idade, estado civil, número de filhos e status de emprego, pois estão relacionados à viabilidade em termos de consentimento, adesão à intervenção e permanência no estudo.
|
Até 1 ano
|
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Taxa de conformidade do grupo de tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Será definido como participando de pelo menos 50% das sessões durante as semanas de entrega da intervenção (primeiras 26 semanas) no grupo de oncologia integrativa (IO).
Calculará as taxas, frequências e ICs de 90% das médias por grupo, bem como as diferenças entre os grupos de intervenção, conforme aplicável.
Também examinará fatores demográficos, como idade, estado civil, número de filhos e status de emprego, pois estão relacionados à viabilidade em termos de consentimento, adesão à intervenção e permanência no estudo.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Até 1 ano
|
Calculará as taxas, frequências e ICs de 90% das médias por grupo, bem como as diferenças entre os grupos de intervenção, conforme aplicável.
Também examinará fatores demográficos, como idade, estado civil, número de filhos e status de emprego, pois estão relacionados à viabilidade em termos de consentimento, adesão à intervenção e permanência no estudo.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupos ao longo do tempo em vias biológicas
Prazo: Até 1 ano
|
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento.
Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes.
Examinará as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado.
Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados.
Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado.
Usará regressão de modelo misto linear generalizado (GLMM).
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
|
Até 1 ano
|
|
Diferenças de grupo ao longo do tempo nos padrões alimentares
Prazo: Até 1 ano
|
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento.
Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes.
Examinará as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado.
Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados.
Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado.
Usará GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
|
Até 1 ano
|
|
Diferenças de grupo ao longo do tempo nos níveis de condicionamento físico
Prazo: Até 1 ano
|
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento.
Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes.
Examinará as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado.
Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados.
Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado.
Usará GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
|
Até 1 ano
|
|
Diferenças de grupo ao longo do tempo no percentual de gordura corporal
Prazo: Até 1 ano
|
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento.
Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes.
Examinará as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado.
Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados.
Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado.
Usará GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
|
Até 1 ano
|
|
Diferenças de grupo ao longo do tempo em antropometria
Prazo: Até 1 ano
|
Irá primeiro conduzir extensas análises descritivas sobre os dados coletados na linha de base e em cada acompanhamento.
Estatísticas descritivas, incluindo ICs de 90%, serão computadas para as medidas relevantes.
Examinará as características de distribuição das variáveis usando gráficos de caixa, histogramas, gráficos de dispersão e o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov, quando apropriado.
Suposições de distribuição serão avaliadas e, se indicado, transformações de normalização ou procedimentos robustos serão usados.
Avaliará associações bivariadas entre as medidas de resultado e variáveis demográficas e médicas selecionadas, incluindo idade, etnia, índice de massa corporal e histórico de câncer usando coeficientes de correlação momento-produto de Pearson, testes qui-quadrado ou outros métodos, quando apropriado.
Usará GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
|
Até 1 ano
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Microbioma intestinal
Prazo: Até 1 ano
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O processamento e análise das sequências serão realizados em software específico para comparação e análise de comunidades microbianas.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0479 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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