Kattava elämäntapamuutos rintasyövän ehkäisemiseksi
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kattava elämäntapamuutos rintasyövän ehkäisemiseksi: toteutettavuuskoe
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin kattava elämäntapamuutos toimii potilaiden rintasyövän ehkäisyssä.
Ohjelma, joka sisältää ruokavaliosuosituksia, fyysistä aktiivisuutta, stressinhallintaa ja mindfulness-harjoitusta, unihygieniatekniikoiden oppimista ja käyttäytymisneuvontaa sosiaalisen tuen lisäksi, voi auttaa potilaita, joilla saattaa olla rintasyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, joka sisältää liikkuvan, standardoidun, kattavan integratiivisen onkologian (IO) ehkäisyohjelman.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan biologisissa reiteissä, mukaan lukien: immuunitoiminta, suoliston mikrobiomi, endokriininen toiminta, insuliini- ja glukoosiaineenvaihdunta, tulehdus, muut syöpään liittyvät reitit (ääreisverestä), antioksidanttikapasiteetti ja ravintoainetasot.
II. Selvitä, onko IO-ryhmä parantanut potilaiden raportoimia tuloksia ajan myötä, mukaan lukien: elämänlaatu, unihäiriöt, mielenterveyden näkökohdat ja psykososiaaliset toimenpiteet, mukaan lukien: mindfulness, sosiaalinen tuki ja positiivisen kasvun mittarit.
III. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan ruokavaliossa, kuntotasoissa, kehon rasvaprosentissa ja antropometriassa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat osallistuvat IO-ehkäisyohjelmaan, joka sisältää 1-2 fyysistä aktiivisuutta, ravintoa ja ruokavaliota sekä mielen ja kehon harjoituksia yli 60 minuuttia viikossa 12 viikon ajan. Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisneuvontaan kerran viikossa jopa 26 viikon ajan. Potilaat suorittavat 30-60 minuutin harjoituksia 3-5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
RYHMÄ II: Potilaat eivät saa toimenpiteitä. 26 viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä ryhmään I.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Premenopausaalinen
- Painoindeksi (BMI) > = 25
- Rinnat ja munasarjat ovat ehjät
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Täytä kaikki seuraavat elämäntapaan liittyvät kriteerit: a) kuluta vähemmän kuin 3 annosta vihanneksia (pois lukien paistetut annokset) ja 1 annos hedelmiä (ei sisällä mehua) päivässä; b) harjoittaa alle 150 minuuttia kohtalaisen/voimakkaan intensiivistä toimintaa viikossa, mikä määritellään mitä tahansa, mikä aiheuttaa pientä hengityksen tai sykkeen nousua pitkäksi aikaa (esim. reipas kävely, pyöräily); c) harjoittele mielen ja kehon harjoittelua harvemmin kerran viikossa
- Pystyy henkisesti ja fyysisesti osallistumaan interventioihin tässä tutkimuksessa (Huomautus: Jos fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn [PARQ] on yksi tai useampi myönteinen vastaus, lääkärin on päästävä harjoittelemaan ennen suostumuksen saamista)
- Pääsy Internet-yhteyteen
- Pystyy tulemaan Texasin yliopiston (UT) MD Andersoniin perehdyttämis- ja arviointiistuntoja varten
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen syöpähistoria, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS) ja ei-melanoomaiset ihosyövät
- Mikä tahansa vakava ajatushäiriö (esim. skitsofrenia, dementia)
- Viestintäesteet (esim. huonokuuloinen)
- Lääkärin/lääkärien mielestä huonosti tai hallitsematon diabetes
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Harkitaan uusia farmakologisia/hormonaalisia tai profylaktisia kirurgisia toimenpiteitä rintasyövän ehkäisyyn seuraavan vuoden aikana (Huomautus: Henkilöt, jotka käyttävät tamoksifeenia, arimidexiä tai muita hormonaalisia ehkäisystrategioita suostumuksensa hetkellä, ovat kelvollisia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (IO-ehkäisyohjelma)
Potilaat osallistuvat IO-ehkäisyohjelmaan, joka sisältää 1-2 fyysistä aktiivisuutta, ravintoa ja ruokavaliota sekä mielen ja kehon harjoituksia yli 60 minuuttia viikossa 12 viikon ajan.
Potilaat osallistuvat myös käyttäytymisneuvontaan kerran viikossa jopa 26 viikon ajan.
Potilaat suorittavat 30-60 minuutin harjoituksia 3-5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Osallistu IO-ehkäisyohjelmaan
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (ei interventiota)
Potilaat eivät saa toimenpiteitä.
26 viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä ryhmään I.
|
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Laskee keskiarvojen nopeudet, esiintymistiheydet ja 90 %:n luottamusvälit (CI:t) ryhmittäin sekä tarvittaessa interventioryhmien väliset erot.
Tutkitaan myös demografisia tekijöitä, kuten ikä, siviilisääty, lasten lukumäärä ja työllisyystilanne, koska ne liittyivät toteutettavuuteen suostumuksen, toimenpiteen noudattamisen ja tutkimuksessa pysymisen kannalta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hoitoryhmän suostumusaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään osallistuvaksi vähintään 50 %:iin istunnoista interventiotoimitusviikkojen aikana (ensimmäiset 26 viikkoa) integratiivisen onkologian (IO) ryhmässä.
Laskee keskiarvojen nopeudet, tiheydet ja 90 % CI:t ryhmittäin sekä tarvittaessa interventioryhmien väliset erot.
Tutkitaan myös demografisia tekijöitä, kuten ikä, siviilisääty, lasten lukumäärä ja työllisyystilanne, koska ne liittyivät toteutettavuuteen suostumuksen, toimenpiteen noudattamisen ja tutkimuksessa pysymisen kannalta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Laskee keskiarvojen nopeudet, tiheydet ja 90 % CI:t ryhmittäin sekä tarvittaessa interventioryhmien väliset erot.
Tutkitaan myös demografisia tekijöitä, kuten ikä, siviilisääty, lasten lukumäärä ja työllisyystilanne, koska ne liittyivät toteutettavuuteen suostumuksen, toimenpiteen noudattamisen ja tutkimuksessa pysymisen kannalta.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmittele erot ajan mittaan biologisissa reiteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suorittaa ensin laajat kuvailevat analyysit lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä kerätyistä tiedoista.
Asiaankuuluvista mittareista lasketaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät 90 % CI:t.
Tarkastelee muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä laatikkodiagrammeja, histogrammeja, sirontadiagrammeja ja Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä tarvittaessa.
Jakauman oletukset arvioidaan, ja jos osoitetaan, käytetään normalisoivia muunnoksia tai robusteja proseduureja.
Arvioi tulosmittausten ja valittujen demografisten ja lääketieteellisten muuttujien, mukaan lukien iän, etnisen alkuperän, painoindeksin ja syöpähistorian, väliset kaksimuuttujayhteydet käyttämällä Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokertoimia, khin neliötestejä tai muita menetelmiä tarvittaessa.
Käyttää yleistettyä lineaarista sekamalliregressiota (GLMM).
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ryhmittele erot ajan mittaan ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suorittaa ensin laajat kuvailevat analyysit lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä kerätyistä tiedoista.
Asiaankuuluvista mittareista lasketaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät 90 % CI:t.
Tarkastelee muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä laatikkodiagrammeja, histogrammeja, sirontadiagrammeja ja Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä tarvittaessa.
Jakauman oletukset arvioidaan, ja jos osoitetaan, käytetään normalisoivia muunnoksia tai robusteja proseduureja.
Arvioi tulosmittausten ja valittujen demografisten ja lääketieteellisten muuttujien, mukaan lukien iän, etnisen alkuperän, painoindeksin ja syöpähistorian, väliset kaksimuuttujayhteydet käyttämällä Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokertoimia, khin neliötestejä tai muita menetelmiä tarvittaessa.
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ryhmäerot ajan mittaan kuntotasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suorittaa ensin laajat kuvailevat analyysit lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä kerätyistä tiedoista.
Asiaankuuluvista mittareista lasketaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät 90 % CI:t.
Tarkastelee muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä laatikkodiagrammeja, histogrammeja, sirontadiagrammeja ja Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä tarvittaessa.
Jakauman oletukset arvioidaan, ja jos osoitetaan, käytetään normalisoivia muunnoksia tai robusteja proseduureja.
Arvioi tulosmittausten ja valittujen demografisten ja lääketieteellisten muuttujien, mukaan lukien iän, etnisen alkuperän, painoindeksin ja syöpähistorian, väliset kaksimuuttujayhteydet käyttämällä Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokertoimia, khin neliötestejä tai muita menetelmiä tarvittaessa.
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ryhmäerot ajan mittaan kehon rasvaprosentteina
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suorittaa ensin laajat kuvailevat analyysit lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä kerätyistä tiedoista.
Asiaankuuluvista mittareista lasketaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät 90 % CI:t.
Tarkastelee muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä laatikkodiagrammeja, histogrammeja, sirontadiagrammeja ja Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä tarvittaessa.
Jakauman oletukset arvioidaan, ja jos osoitetaan, käytetään normalisoivia muunnoksia tai robusteja proseduureja.
Arvioi tulosmittausten ja valittujen demografisten ja lääketieteellisten muuttujien, mukaan lukien iän, etnisen alkuperän, painoindeksin ja syöpähistorian, väliset kaksimuuttujayhteydet käyttämällä Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokertoimia, khin neliötestejä tai muita menetelmiä tarvittaessa.
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ryhmäerot ajan mittaan antropometriassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suorittaa ensin laajat kuvailevat analyysit lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä kerätyistä tiedoista.
Asiaankuuluvista mittareista lasketaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät 90 % CI:t.
Tarkastelee muuttujien jakautumisominaisuuksia käyttämällä laatikkodiagrammeja, histogrammeja, sirontadiagrammeja ja Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä tarvittaessa.
Jakauman oletukset arvioidaan, ja jos osoitetaan, käytetään normalisoivia muunnoksia tai robusteja proseduureja.
Arvioi tulosmittausten ja valittujen demografisten ja lääketieteellisten muuttujien, mukaan lukien iän, etnisen alkuperän, painoindeksin ja syöpähistorian, väliset kaksimuuttujayhteydet käyttämällä Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokertoimia, khin neliötestejä tai muita menetelmiä tarvittaessa.
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sekvenssien käsittely ja analyysi suoritetaan erityisillä ohjelmistoilla mikrobiyhteisöjen vertailuun ja analysointiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0479 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .