Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní změna životního stylu k prevenci rakoviny prsu

17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Komplexní změna životního stylu k prevenci rakoviny prsu: Zkouška proveditelnosti

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje komplexní změna životního stylu při prevenci rakoviny prsu u pacientek. Pacientkám, které mohou být ohroženy rakovinou prsu, může pomoci program zahrnující dietní doporučení, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a nácvik všímavosti, učení technik spánkové hygieny a behaviorální poradenství kromě sociální podpory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie zahrnující mobilní, standardizovaný, komplexní program integrativní onkologické (IO) prevence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte rozdíly mezi skupinami v průběhu času v biologických drahách včetně: imunitní funkce, střevního mikrobiomu, endokrinní funkce, metabolismu inzulínu a glukózy, zánětu, dalších cest souvisejících s rakovinou (z periferní krve), antioxidační kapacity a hladin živin.

II. Zjistěte, zda skupina IO v průběhu času zlepšila výsledky uváděné pacienty, včetně: kvality života, poruch spánku, aspektů duševního zdraví a psychosociálních opatření včetně: všímavosti, sociální podpory a měření pozitivního růstu.

III. Porovnejte skupinové rozdíly v průběhu času ve stravovacích vzorcích, úrovních zdatnosti, procentu tělesného tuku a antropometrii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti navštěvují preventivní program IO sestávající z 1-2 fyzické aktivity, výživy a diety a cvičení mysli a těla trvajících 60 minut týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti také navštěvují behaviorální poradenství jednou týdně po dobu až 26 týdnů. Pacienti absolvují cvičení po dobu 30-60 minut 3-5krát týdně po dobu 12 týdnů.

SKUPINA II: Pacienti nedostávají žádnou intervenci. Po 26 týdnech mohou pacienti přejít do skupiny I.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 26 týdnech a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Premenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25
  • Mít neporušená prsa a vaječníky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Splňujte všechna následující kritéria týkající se životního stylu: a) zkonzumujte méně než 3 porce zeleniny (bez smažených porcí) a 1 porci ovoce (bez šťávy)/den; b) zapojte se do méně než 150 minut aktivity střední/silné intenzity týdně, definované jako cokoli, co způsobuje malé zvýšení dýchání nebo srdeční frekvence po delší dobu (např. rychlá chůze, jízda na kole); c) věnujte se cvičení mysli a těla méně jednou týdně
  • Schopnost mentálně a fyzicky se účastnit intervencí v této studii (Poznámka: Pokud existuje jedna nebo více pozitivních odpovědí na Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu [PARQ], pak je před získáním souhlasu vyžadováno propuštění lékaře pro cvičení)
  • Přístup k internetu
  • Schopný přijít na University of Texas (UT) MD Anderson na orientační a hodnotící sezení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli osobní anamnéza rakoviny, včetně duktálního karcinomu in situ (DCIS) a nezahrnující nemelanomové rakoviny kůže
  • Jakákoli závažná porucha myšlení (např. schizofrenie, demence)
  • Komunikační bariéry (např. špatně slyšící)
  • Špatně nebo nekontrolovaný diabetes podle názoru lékaře (lékařů)
  • Být těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku
  • Zvažování jakékoli nové farmakologické/hormonální nebo profylaktické chirurgické intervence pro prevenci rakoviny prsu během příštího roku (Poznámka: Osoby užívající tamoxifen, arimidex nebo jiné strategie hormonální prevence v době souhlasu budou způsobilé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (program prevence IO)
Pacienti navštěvují program prevence IO sestávající z 1-2 fyzické aktivity, výživy a diety a cvičení mysli a těla trvajících 60 minut týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti také navštěvují behaviorální poradenství jednou týdně po dobu až 26 týdnů. Pacienti absolvují cvičení po dobu 30-60 minut 3-5krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Prevence rakoviny
Zúčastněte se programu prevence IO
Aktivní komparátor: Skupina II (bez zásahu)
Pacienti nedostávají žádnou intervenci. Po 26 týdnech mohou pacienti přejít do skupiny I.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá míry, četnosti a 90% intervaly spolehlivosti (CI) průměrů podle skupin a případně i pro rozdíly mezi intervenčními skupinami. Bude také zkoumat demografické faktory, jako je věk, rodinný stav, počet dětí a zaměstnanecký status, protože souvisí s proveditelností z hlediska souhlasu, dodržování intervence a udržení ve studii.
Do 1 roku
Míra kompliance léčebné skupiny
Časové okno: Do 1 roku
Bude definováno jako absolvování alespoň 50 % sezení během týdnů intervenčního porodu (prvních 26 týdnů) ve skupině integrativní onkologie (IO). Vypočítá míry, frekvence a 90% CI prostředků podle skupin, stejně jako pro rozdíly mezi intervenčními skupinami, pokud je to možné. Bude také zkoumat demografické faktory, jako je věk, rodinný stav, počet dětí a zaměstnanecký status, protože souvisí s proveditelností z hlediska souhlasu, dodržování intervence a udržení ve studii.
Do 1 roku
Míra retence
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá míry, frekvence a 90% CI prostředků podle skupin, stejně jako pro rozdíly mezi intervenčními skupinami, pokud je to možné. Bude také zkoumat demografické faktory, jako je věk, rodinný stav, počet dětí a zaměstnanecký status, protože souvisí s proveditelností z hlediska souhlasu, dodržování intervence a udržení ve studii.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v čase v biologických drahách
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat zobecněnou lineární smíšenou modelovou regresi (GLMM). Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Skupinové rozdíly v průběhu času ve stravovacích vzorcích
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Rozdíly ve skupinách v průběhu času v úrovních zdatnosti
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Skupinové rozdíly v procentech tělesného tuku v průběhu času
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Skupinové rozdíly v čase v antropometrii
Časové okno: Do 1 roku
Nejprve provede rozsáhlé popisné analýzy údajů shromážděných na začátku a při každém dalším sledování. Pro příslušná opatření budou vypočítány popisné statistiky včetně 90% CI. Bude zkoumat distribuční charakteristiky proměnných pomocí krabicových grafů, histogramů, bodových grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu normality tam, kde je to vhodné. Budou vyhodnoceny předpoklady rozdělení, a pokud je to uvedeno, budou použity normalizační transformace nebo robustní postupy. Vyhodnotí bivariační asociace mezi výslednými měřeními a vybranými demografickými a zdravotními proměnnými, včetně věku, etnického původu, indexu tělesné hmotnosti a historie rakoviny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů produktu a momentu, testů chí-kvadrát nebo jiných metod, kde je to vhodné. Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz.
Do 1 roku
Střevní mikrobiom
Časové okno: Do 1 roku
Zpracování a analýza sekvencí bude provedena pomocí specifického softwaru pro srovnání a analýzu mikrobiálních společenstev.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0479 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit