Комплексное изменение образа жизни для предотвращения рака молочной железы
17 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Комплексное изменение образа жизни для предотвращения рака молочной железы: технико-экономическое обоснование
В этом испытании изучается, насколько хорошо комплексное изменение образа жизни помогает предотвратить рак молочной железы у пациентов.
Программа, включающая диетические рекомендации, физическую активность, управление стрессом и тренировку внимательности, изучение методов гигиены сна и поведенческое консультирование в дополнение к социальной поддержке, может помочь пациентам, которые могут быть подвержены риску рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость рандомизированного контролируемого исследования, включающего мобильную, стандартизированную, всестороннюю интегративную программу профилактики онкологии (ИО).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните групповые различия во времени в биологических путях, включая: иммунную функцию, кишечный микробиом, эндокринную функцию, метаболизм инсулина и глюкозы, воспаление, другие пути, связанные с раком (из периферической крови), антиоксидантную способность и уровни питательных веществ.
II. Определите, улучшились ли в группе IO результаты, о которых сообщают пациенты, с течением времени, включая: качество жизни, нарушения сна, аспекты психического здоровья и психосоциальные показатели, включая: внимательность, социальную поддержку и показатели положительного роста.
III. Сравните групповые различия в питании, уровне физической подготовки, процентном содержании жира в организме и антропометрических показателях.
ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I. Пациенты посещают программу профилактики ВК, состоящую из 1-2 занятий физической активностью, питанием и диетой, а также сеансов психофизической практики продолжительностью более 60 минут еженедельно в течение 12 недель. Пациенты также посещают сеанс поведенческого консультирования один раз в неделю на срок до 26 недель. Пациенты выполняют упражнения в течение 30-60 минут 3-5 раз в неделю в течение 12 недель.
ГРУППА II: пациенты не получают никакого вмешательства. Через 26 недель пациенты могут перейти в группу I.
После завершения исследования пациенты наблюдались через 26 недель и 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Умение читать, писать и говорить по-английски
- Пременопауза
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 25
- Иметь целые груди и яичники
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Соответствовать всем следующим критериям, связанным с образом жизни: а) потреблять менее 3 порций овощей (за исключением любых жареных порций) и 1 порции фруктов (не включая сок) в день; б) менее 150 минут умеренной/высокой интенсивности в неделю, определяемой как все, что вызывает небольшое учащение дыхания или сердцебиения в течение длительного периода времени (например, быстрая ходьба, езда на велосипеде); в) заниматься ментально-телесной практикой реже одного раза в неделю
- Способен умственно и физически участвовать во вмешательствах в этом исследовании (Примечание: если есть один или несколько положительных ответов на Опросник готовности к физической активности [PARQ], то перед получением согласия требуется разрешение врача на занятия спортом)
- Доступ к интернет-соединению
- Возможность приехать в Техасский университет (Юта) MD Anderson для ознакомительных и оценочных занятий.
Критерий исключения:
- Любая личная история рака, включая протоковую карциному in situ (DCIS) и не включая немеланомный рак кожи.
- Любое серьезное расстройство мышления (например, шизофрения, деменция)
- Коммуникационные барьеры (например, слабослышащих)
- Плохо или неконтролируемый диабет по мнению врача (врачей)
- Беременность или планирование беременности в течение следующего года
- Рассмотрение любого нового фармакологического/гормонального или профилактического хирургического вмешательства для профилактики рака молочной железы в течение следующего года (Примечание: лица, принимающие тамоксифен, аримидекс или другие стратегии гормональной профилактики на момент согласия, будут иметь право)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (программа профилактики ИО)
Пациенты посещают программу профилактики ИО, состоящую из 1-2 занятий физической активностью, питанием и диетой, а также сеансов психофизической практики продолжительностью более 60 минут еженедельно в течение 12 недель.
Пациенты также посещают сеанс поведенческого консультирования один раз в неделю на срок до 26 недель.
Пациенты выполняют упражнения в течение 30-60 минут 3-5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Принять участие в программе профилактики IO
|
|
Активный компаратор: Группа II (без вмешательства)
Пациенты не получают никакого вмешательства.
Через 26 недель пациенты могут перейти в группу I.
|
Дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля согласия
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут рассчитаны показатели, частоты и 90% доверительные интервалы (ДИ) средних значений по группам, а также различия между группами вмешательства, если применимо.
Также будут изучены демографические факторы, такие как возраст, семейное положение, количество детей и статус занятости, поскольку они связаны с осуществимостью с точки зрения согласия, приверженности вмешательству и удержания в исследовании.
|
До 1 года
|
|
Уровень соблюдения группы лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Определяется как посещение не менее 50% сеансов в течение недель проведения вмешательства (первые 26 недель) в группе интегративной онкологии (ИО).
Будут рассчитаны показатели, частоты и 90% ДИ средних значений по группам, а также различия между группами вмешательства, если применимо.
Также будут изучены демографические факторы, такие как возраст, семейное положение, количество детей и статус занятости, поскольку они связаны с осуществимостью с точки зрения согласия, приверженности вмешательству и удержания в исследовании.
|
До 1 года
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут рассчитаны показатели, частоты и 90% ДИ средних значений по группам, а также различия между группами вмешательства, если применимо.
Также будут изучены демографические факторы, такие как возраст, семейное положение, количество детей и статус занятости, поскольку они связаны с осуществимостью с точки зрения согласия, приверженности вмешательству и удержания в исследовании.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия во времени в биологических путях
Временное ограничение: До 1 года
|
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей.
Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно.
Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры.
Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно.
Будет использоваться обобщенная линейная регрессия смешанной модели (GLMM).
Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
|
До 1 года
|
|
Групповые различия в рационе питания с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей.
Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно.
Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры.
Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно.
Буду использовать GLMM.
Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
|
До 1 года
|
|
Групповые различия с течением времени в уровне физической подготовки
Временное ограничение: До 1 года
|
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей.
Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно.
Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры.
Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно.
Буду использовать GLMM.
Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
|
До 1 года
|
|
Групповые различия с течением времени по процентному содержанию жира в организме
Временное ограничение: До 1 года
|
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей.
Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно.
Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры.
Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно.
Буду использовать GLMM.
Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
|
До 1 года
|
|
Групповые различия с течением времени в антропометрических показателях
Временное ограничение: До 1 года
|
Сначала будет проведен обширный описательный анализ данных, собранных на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Описательная статистика, включающая 90% ДИ, будет рассчитана для соответствующих показателей.
Изучат характеристики распределения переменных с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм, диаграмм рассеяния и критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, где это уместно.
Предположения о распределении будут оценены, и, если указано, будут использованы нормализующие преобразования или надежные процедуры.
Будут оцениваться двумерные связи между показателями исхода и выбранными демографическими и медицинскими переменными, включая возраст, этническую принадлежность, индекс массы тела и онкологический анамнез, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона «продукт-момент», тестов хи-квадрат или других методов, где это уместно.
Буду использовать GLMM.
Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов.
|
До 1 года
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: До 1 года
|
Обработка и анализ последовательности будут выполняться с использованием специального программного обеспечения для сравнения и анализа микробных сообществ.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0479 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария