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유방암 예방을 위한 종합적인 라이프스타일 변화

2024년 2월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방암 예방을 위한 포괄적인 라이프스타일 변화: 타당성 시험

이 실험은 포괄적인 라이프스타일 변화가 환자의 유방암 예방에 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다. 식이 권장 사항, 신체 활동, 스트레스 관리 및 마음 챙김 훈련, 수면 위생 기술 학습, 사회적 지원 외에도 행동 상담을 포함하는 프로그램은 유방암 위험이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 모바일 표준화 종합 통합 종양학(IO) 예방 프로그램을 포함하는 무작위 대조 시험의 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 면역 기능, 장내 미생물, 내분비 기능, 인슐린 및 포도당 대사, 염증, 기타 암 관련 경로(말초 혈액에서), 항산화 능력 및 영양소 수준을 포함한 생물학적 경로에서 시간에 따른 그룹 차이를 비교합니다.

II. IO 그룹이 시간이 지남에 따라 삶의 질, 수면 장애, 정신 건강 측면 및 마음 챙김, 사회적 지원 및 긍정적 성장 측정을 포함한 심리 사회적 측정을 포함하여 환자가 보고한 결과를 개선했는지 확인합니다.

III. 식이 패턴, 피트니스 수준, 체지방률 및 인체 측정에서 시간 경과에 따른 그룹 차이를 비교합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 12주 동안 매주 60분 이상 1-2회의 신체 활동, 영양 및 식이요법, 심신 연습 세션으로 구성된 IO 예방 프로그램에 참석합니다. 환자는 또한 최대 26주 동안 매주 1회 행동 상담 세션에 참석합니다. 환자는 12주 동안 매주 3-5회 30-60분 동안 운동을 완료합니다.

그룹 II: 환자는 개입을 받지 않습니다. 26주 후 환자는 그룹 I로 넘어갈 수 있습니다.

연구 완료 후 환자는 26주 및 1년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능
  • 폐경 전
  • 체질량 지수(BMI) >= 25
  • 온전한 가슴과 난소를 가지고
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 라이프 스타일과 관련된 다음 기준을 모두 충족합니다. b) 지속적인 시간 동안 호흡이나 심박수를 약간 증가시키는 모든 것으로 정의되는 중등도/강도의 활동을 주당 150분 미만으로 합니다(예: 빠르게 걷기, 자전거 타기). c) 일주일에 한 번 이하로 심신 수련에 참여
  • 이 연구의 개입에 정신적으로나 육체적으로 참여할 수 있음(참고: 신체 활동 준비 설문지[PARQ]에 하나 이상의 긍정적인 응답이 있는 경우, 동의를 얻기 전에 의사의 운동 허가가 필요함)
  • 인터넷 연결에 액세스
  • 오리엔테이션 및 평가 세션을 위해 University of Texas (UT) MD Anderson에 올 수 있음

제외 기준:

  • 유관 상피내 암종(DCIS)을 포함하고 비흑색종 피부암은 포함하지 않는 모든 개인 암 병력
  • 모든 주요 사고 장애(예: 정신분열증, 치매)
  • 커뮤니케이션 장벽(예: 귀가 먼)
  • 의사의 의견에 따라 불량하거나 조절되지 않는 당뇨병
  • 임신 중이거나 내년 안에 임신할 계획이 있는 경우
  • 내년 이내에 유방암 예방을 위한 새로운 약리학적/호르몬적 또는 예방적 외과 개입을 고려(참고: 동의 시 타목시펜, 아리미덱스 또는 기타 호르몬 예방 전략을 복용하는 개인은 자격이 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I그룹(IO 예방 프로그램)
환자는 12주 동안 매주 60분 이상 1-2회의 신체 활동, 영양 및 식이요법, 심신 연습 세션으로 구성된 IO 예방 프로그램에 참석합니다. 환자는 또한 최대 26주 동안 매주 1회 행동 상담 세션에 참석합니다. 환자는 12주 동안 매주 3-5회 30-60분 동안 운동을 완료합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 암 예방
IO 예방 프로그램 참석
활성 비교기: 그룹 II(개입 없음)
환자는 개입을 받지 않습니다. 26주 후 환자는 그룹 I로 넘어갈 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의율
기간: 최대 1년
그룹별 수단의 비율, 빈도 및 90% 신뢰 구간(CI)은 물론 적용 가능한 중재 그룹 간의 차이를 계산합니다. 또한 동의, 개입 준수 및 연구 유지 측면에서 타당성과 관련된 연령, 결혼 상태, 자녀 수 및 고용 상태와 같은 인구통계학적 요인을 조사합니다.
최대 1년
치료군 준수율
기간: 최대 1년
통합 종양학(IO) 그룹에서 개입 전달 주(처음 26주) 동안 세션의 최소 50%에 참석하는 것으로 정의됩니다. 그룹별 평균의 비율, 빈도 및 90% CI는 물론 적용 가능한 개입 그룹 간의 차이를 계산합니다. 또한 동의, 개입 준수 및 연구 유지 측면에서 타당성과 관련된 연령, 결혼 상태, 자녀 수 및 고용 상태와 같은 인구통계학적 요인을 조사합니다.
최대 1년
보유율
기간: 최대 1년
그룹별 평균의 비율, 빈도 및 90% CI는 물론 적용 가능한 개입 그룹 간의 차이를 계산합니다. 또한 동의, 개입 준수 및 연구 유지 측면에서 타당성과 관련된 연령, 결혼 상태, 자녀 수 및 고용 상태와 같은 인구통계학적 요인을 조사합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 경로에서 시간 경과에 따른 그룹 차이
기간: 최대 1년
먼저 기준선과 각 후속 조치에서 수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관련 측정에 대해 90% CI를 포함한 기술 통계가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램, 산점도 및 정규성 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 변수의 분포 특성을 조사합니다. 분포 가정을 평가하고 표시된 경우 정규화 변환 또는 강력한 절차를 사용합니다. Pearson 제품-모멘트 상관 계수, 카이 제곱 테스트 또는 적절한 다른 방법을 사용하여 연령, 민족, 체질량 지수 및 암 병력을 포함하여 결과 측정과 선택된 인구 통계 및 의료 변수 간의 이변량 연관성을 평가합니다. 일반화 선형 혼합 모델 회귀(GLMM)를 사용합니다. 각 기준 변수에 대해 별도의 분석 세트가 수행됩니다.
최대 1년
식이 패턴의 시간 경과에 따른 그룹 차이
기간: 최대 1년
먼저 기준선과 각 후속 조치에서 수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관련 측정에 대해 90% CI를 포함한 기술 통계가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램, 산점도 및 정규성 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 변수의 분포 특성을 조사합니다. 분포 가정을 평가하고 표시된 경우 정규화 변환 또는 강력한 절차를 사용합니다. Pearson 제품-모멘트 상관 계수, 카이 제곱 테스트 또는 적절한 다른 방법을 사용하여 연령, 민족, 체질량 지수 및 암 병력을 포함하여 결과 측정과 선택된 인구 통계 및 의료 변수 간의 이변량 연관성을 평가합니다. GLMM을 사용합니다. 각 기준 변수에 대해 별도의 분석 세트가 수행됩니다.
최대 1년
피트니스 수준의 시간 경과에 따른 그룹 차이
기간: 최대 1년
먼저 기준선과 각 후속 조치에서 수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관련 측정에 대해 90% CI를 포함한 기술 통계가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램, 산점도 및 정규성 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 변수의 분포 특성을 조사합니다. 분포 가정을 평가하고 표시된 경우 정규화 변환 또는 강력한 절차를 사용합니다. Pearson 제품-모멘트 상관 계수, 카이 제곱 테스트 또는 적절한 다른 방법을 사용하여 연령, 민족, 체질량 지수 및 암 병력을 포함하여 결과 측정과 선택된 인구 통계 및 의료 변수 간의 이변량 연관성을 평가합니다. GLMM을 사용합니다. 각 기준 변수에 대해 별도의 분석 세트가 수행됩니다.
최대 1년
체지방률의 시간 경과에 따른 그룹 차이
기간: 최대 1년
먼저 기준선과 각 후속 조치에서 수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관련 측정에 대해 90% CI를 포함한 기술 통계가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램, 산점도 및 정규성 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 변수의 분포 특성을 조사합니다. 분포 가정을 평가하고 표시된 경우 정규화 변환 또는 강력한 절차를 사용합니다. Pearson 제품-모멘트 상관 계수, 카이 제곱 테스트 또는 적절한 다른 방법을 사용하여 연령, 민족, 체질량 지수 및 암 병력을 포함하여 결과 측정과 선택된 인구 통계 및 의료 변수 간의 이변량 연관성을 평가합니다. GLMM을 사용합니다. 각 기준 변수에 대해 별도의 분석 세트가 수행됩니다.
최대 1년
인체 측정학에서 시간 경과에 따른 그룹 차이
기간: 최대 1년
먼저 기준선과 각 후속 조치에서 수집된 데이터에 대한 광범위한 설명 분석을 수행합니다. 관련 측정에 대해 90% CI를 포함한 기술 통계가 계산됩니다. 적절한 경우 박스 플롯, 히스토그램, 산점도 및 정규성 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 변수의 분포 특성을 조사합니다. 분포 가정을 평가하고 표시된 경우 정규화 변환 또는 강력한 절차를 사용합니다. Pearson 제품-모멘트 상관 계수, 카이 제곱 테스트 또는 적절한 다른 방법을 사용하여 연령, 민족, 체질량 지수 및 암 병력을 포함하여 결과 측정과 선택된 인구 통계 및 의료 변수 간의 이변량 연관성을 평가합니다. GLMM을 사용합니다. 각 기준 변수에 대해 별도의 분석 세트가 수행됩니다.
최대 1년
장내 마이크로바이옴
기간: 최대 1년
서열 처리 및 분석은 미생물 군집의 비교 및 ​​분석을 위한 특정 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0479 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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