Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende livsstilsendring for å forhindre brystkreft

17. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Omfattende livsstilsendring for å forhindre brystkreft: en mulighetsprøve

Denne studien studerer hvor godt omfattende livsstilsendring fungerer for å hindre pasienter fra brystkreft. Et program som inkluderer kostholdsanbefalinger, fysisk aktivitet, stressmestring og oppmerksomhetstrening, læring av søvnhygieneteknikker og atferdsrådgivning i tillegg til sosial støtte kan hjelpe pasienter som kan være i faresonen for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som involverer et mobilt, standardisert, omfattende forebyggingsprogram for integrativ onkologi (IO).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i biologiske veier, inkludert: immunfunksjon, tarmmikrobiom, endokrin funksjon, insulin- og glukosemetabolisme, betennelse, andre kreftrelaterte veier (fra perifert blod), antioksidantkapasitet og næringsnivåer.

II. Bestem om IO-gruppen har forbedret pasientrapporterte utfall over tid, inkludert: livskvalitet, søvnforstyrrelser, aspekter ved mental helse og psykososiale tiltak inkludert: oppmerksomhet, sosial støtte og mål på positiv vekst.

III. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i kostholdsmønstre, kondisjonsnivåer, prosent kroppsfett og antropometri.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar på IO-forebyggingsprogram som består av 1-2 fysisk aktivitet, ernæring og kosthold, og kropp-kropp-øvelser over 60 minutter ukentlig i 12 uker. Pasienter deltar også på en adferdsveiledning en gang i uken i opptil 26 uker. Pasienter gjennomfører øvelser over 30-60 minutter 3-5 ganger ukentlig i 12 uker.

GRUPPE II: Pasienter får ingen intervensjon. Etter 26 uker kan pasienter gå over til gruppe I.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 26 uker og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Premenopausal
  • En kroppsmasseindeks (BMI) >= 25
  • Har intakte bryster og eggstokker
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
  • Oppfyll alle følgende kriterier knyttet til livsstil: a) spis mindre enn 3 porsjoner grønnsaker (unntatt stekte porsjoner) og 1 porsjon frukt (ikke inkludert juice) per dag; b) delta i mindre enn 150 minutter moderat/kraftig intensitetsaktivitet per uke, definert som alt som forårsaker små økninger i pust eller hjertefrekvens over en lengre periode (f.eks. rask gange, sykling); c) delta i en sinn-kropp-øvelse mindre en gang i uken
  • Evne mentalt og fysisk til å delta i intervensjoner i denne studien (Merk: Hvis det er en eller flere positive svar på Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], er det nødvendig med en legefrigivelse for trening før samtykke)
  • Tilgang til internettforbindelse
  • Kunne komme til University of Texas (UT) MD Anderson for orienterings- og vurderingsøktene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver personlig historie med kreft, inkludert ductal carcinoma in situ (DCIS) og ikke inkludert ikke-melanom hudkreft
  • Enhver større tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni, demens)
  • Kommunikasjonsbarrierer (f.eks. tunghørt)
  • Dårlig eller ukontrollert diabetes etter legen(e) oppfatning
  • Å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Vurderer enhver ny farmakologisk/hormonell eller profylaktisk kirurgisk intervensjon for forebygging av brystkreft i løpet av det neste året (Merk: Individer som tar tamoxifen, arimidex eller andre hormonelle forebyggingsstrategier på tidspunktet for samtykke vil være kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (IO-forebyggingsprogram)
Pasienter deltar på IO-forebyggende program som består av 1-2 fysisk aktivitet, ernæring og kosthold, og øvelser over 60 minutter ukentlig i 12 uker. Pasienter deltar også på en adferdsveiledning en gang i uken i opptil 26 uker. Pasienter gjennomfører øvelser over 30-60 minutter 3-5 ganger ukentlig i 12 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Kreftforebygging
Delta på IO-forebyggingsprogram
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen intervensjon)
Pasienter får ingen intervensjon. Etter 26 uker kan pasienter gå over til gruppe I.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne frekvenser, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI) for gjennomsnitt etter gruppe, samt for forskjellene mellom intervensjonsgrupper, der det er aktuelt. Vil også undersøke demografiske faktorer som alder, sivilstatus, antall barn og sysselsettingsstatus ettersom de forholdt seg til gjennomførbarhet i form av samtykke, etterlevelse av intervensjonen og oppbevaring i studien.
Inntil 1 år
Overholdelsesgrad for behandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli definert som å delta på minst 50 % av sesjonene i løpet av intervensjonsleveringsukene (første 26 uker) i den integrerende onkologigruppen (IO). Vil beregne frekvenser, frekvenser og 90 % CI-er av middel etter gruppe, samt for forskjellene mellom intervensjonsgrupper som aktuelt. Vil også undersøke demografiske faktorer som alder, sivilstatus, antall barn og sysselsettingsstatus ettersom de forholdt seg til gjennomførbarhet i form av samtykke, etterlevelse av intervensjonen og oppbevaring i studien.
Inntil 1 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne frekvenser, frekvenser og 90 % CI-er av middel etter gruppe, samt for forskjellene mellom intervensjonsgrupper som aktuelt. Vil også undersøke demografiske faktorer som alder, sivilstatus, antall barn og sysselsettingsstatus ettersom de forholdt seg til gjennomførbarhet i form av samtykke, etterlevelse av intervensjonen og oppbevaring i studien.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller over tid i biologiske veier
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging. Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene. Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig. Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt. Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig. Vil bruke generalisert lineær blandet modellregresjon (GLMM). Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
Inntil 1 år
Gruppeforskjeller over tid i kostholdsmønstre
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging. Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene. Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig. Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt. Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig. Vil bruke GLMM. Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
Inntil 1 år
Gruppeforskjeller over tid i kondisjonsnivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging. Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene. Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig. Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt. Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig. Vil bruke GLMM. Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
Inntil 1 år
Gruppeforskjeller over tid i prosent kroppsfett
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging. Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene. Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig. Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt. Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig. Vil bruke GLMM. Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
Inntil 1 år
Gruppeforskjeller over tid i antropometri
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil først gjennomføre omfattende deskriptive analyser på data som er samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging. Beskrivende statistikk inkludert 90 % CI vil bli beregnet for de relevante tiltakene. Vil undersøke distribusjonskarakteristikker til variablene ved å bruke boksplott, histogrammer, spredningsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen av normalitet der det er hensiktsmessig. Distribusjonsforutsetninger vil bli evaluert, og hvis indikert vil normaliserende transformasjoner eller robuste prosedyrer bli brukt. Vil evaluere bivariate assosiasjoner mellom utfallsmålene og utvalgte demografiske og medisinske variabler, inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks og krefthistorie ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienter, kjikvadrat-tester eller andre metoder der det er hensiktsmessig. Vil bruke GLMM. Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
Inntil 1 år
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 1 år
Sekvensbehandling og analyse vil bli utført ved bruk av spesifikk programvare for sammenligning og analyse av mikrobielle samfunn.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0479 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenopausal

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere