Cambio integral en el estilo de vida para prevenir el cáncer de mama
17 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Cambio integral en el estilo de vida para prevenir el cáncer de mama: un ensayo de viabilidad
Este ensayo estudia qué tan bien funcionan los cambios integrales en el estilo de vida para prevenir el cáncer de mama en los pacientes.
Un programa que incluya recomendaciones dietéticas, actividad física, manejo del estrés y capacitación en atención plena, aprendizaje de técnicas de higiene del sueño y asesoramiento conductual, además del apoyo social, puede ayudar a las pacientes que pueden estar en riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que involucre un programa de prevención de oncología integradora (IO) integral, estandarizado y móvil.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en las vías biológicas, que incluyen: función inmunitaria, microbioma intestinal, función endocrina, metabolismo de la insulina y la glucosa, inflamación, otras vías relacionadas con el cáncer (de la sangre periférica), capacidad antioxidante y niveles de nutrientes.
II. Determine si el grupo IO ha mejorado los resultados informados por los pacientes a lo largo del tiempo, incluidos: calidad de vida, trastornos del sueño, aspectos de la salud mental y medidas psicosociales que incluyen: atención plena, apoyo social y medidas de crecimiento positivo.
tercero Compare las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en los patrones dietéticos, los niveles de condición física, el porcentaje de grasa corporal y la antropometría.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes asisten al programa de prevención de OI que consiste en 1-2 sesiones de práctica de actividad física, nutrición y dieta y mente-cuerpo de más de 60 minutos semanales durante 12 semanas. Los pacientes también asisten a una sesión de asesoramiento conductual una vez por semana durante un máximo de 26 semanas. Los pacientes completan ejercicios durante 30-60 minutos 3-5 veces por semana durante 12 semanas.
GRUPO II: Los pacientes no reciben intervención. Después de 26 semanas, los pacientes pueden pasar al Grupo I.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a las 26 semanas y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- premenopáusica
- Un índice de masa corporal (IMC) >= 25
- Tener mamas y ovarios intactos.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Cumplir con todos los siguientes criterios relacionados con el estilo de vida: a) consumir menos de 3 porciones de vegetales (sin incluir las porciones fritas) y 1 porción de fruta (sin incluir jugo) por día; b) participar en menos de 150 minutos de actividad de intensidad moderada/vigorosa por semana, definida como cualquier cosa que provoque pequeños aumentos en la respiración o el ritmo cardíaco durante un período sostenido de tiempo (p. ej., caminar a paso ligero, andar en bicicleta); c) participar en una práctica de mente-cuerpo menos una vez por semana
- Capaz física y mentalmente de participar en las intervenciones de este estudio (Nota: si hay una o más respuestas positivas al Cuestionario de preparación para la actividad física [PARQ], entonces se requiere autorización del médico para hacer ejercicio antes de obtener el consentimiento)
- Acceso a conexión a internet
- Capaz de venir a la Universidad de Texas (UT) MD Anderson para las sesiones de orientación y evaluación
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial personal de cáncer, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) y sin incluir los cánceres de piel no melanoma
- Cualquier trastorno importante del pensamiento (p. ej., esquizofrenia, demencia)
- Barreras de comunicación (por ej. problemas de audición)
- Diabetes mal controlada o descontrolada según la opinión del médico.
- Estar embarazada o planea quedar embarazada dentro del próximo año
- Contemplar cualquier nueva intervención quirúrgica farmacológica/hormonal o profiláctica para la prevención del cáncer de mama dentro del próximo año (Nota: las personas que toman tamoxifeno, arimidex u otras estrategias de prevención hormonal en el momento del consentimiento serán elegibles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (programa de prevención de OI)
Los pacientes asisten al programa de prevención de IO que consiste en 1-2 sesiones de práctica de actividad física, nutrición y dieta, y mente-cuerpo durante 60 minutos semanales durante 12 semanas.
Los pacientes también asisten a una sesión de asesoramiento conductual una vez por semana durante un máximo de 26 semanas.
Los pacientes completan ejercicios durante 30-60 minutos 3-5 veces por semana durante 12 semanas.
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Estudios complementarios
Asistir al programa de prevención de OI
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Comparador activo: Grupo II (sin intervención)
Los pacientes no reciben ninguna intervención.
Después de 26 semanas, los pacientes pueden pasar al Grupo I.
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Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Calculará las tasas, frecuencias e intervalos de confianza (IC) del 90 % de las medias por grupo, así como las diferencias entre los grupos de intervención, según corresponda.
También examinará factores demográficos como la edad, el estado civil, el número de hijos y la situación laboral en relación con la viabilidad en términos de consentimiento, adherencia a la intervención y retención en el estudio.
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Hasta 1 año
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Tasa de cumplimiento del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se definirá como asistir al menos al 50% de las sesiones durante las semanas de entrega de la intervención (primeras 26 semanas) en el grupo de oncología integrativa (IO).
Calculará las tasas, frecuencias e IC del 90% de las medias por grupo, así como las diferencias entre grupos de intervención según corresponda.
También examinará factores demográficos como la edad, el estado civil, el número de hijos y la situación laboral en relación con la viabilidad en términos de consentimiento, adherencia a la intervención y retención en el estudio.
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Hasta 1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Calculará las tasas, frecuencias e IC del 90% de las medias por grupo, así como las diferencias entre grupos de intervención según corresponda.
También examinará factores demográficos como la edad, el estado civil, el número de hijos y la situación laboral en relación con la viabilidad en términos de consentimiento, adherencia a la intervención y retención en el estudio.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de grupo a lo largo del tiempo en las vías biológicas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Primero realizará análisis descriptivos extensos sobre los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento.
Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes.
Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda.
Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos.
Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda.
Utilizará regresión de modelo mixto lineal generalizado (GLMM).
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
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Hasta 1 año
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Diferencias grupales a lo largo del tiempo en los patrones dietéticos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento.
Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes.
Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda.
Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos.
Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda.
Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
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Hasta 1 año
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Diferencias grupales a lo largo del tiempo en los niveles de condición física
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento.
Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes.
Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda.
Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos.
Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda.
Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
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Hasta 1 año
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Diferencias de grupo a lo largo del tiempo en porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento.
Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes.
Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda.
Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos.
Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda.
Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
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Hasta 1 año
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Diferencias grupales a lo largo del tiempo en antropometría
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Primero realizará extensos análisis descriptivos de los datos recopilados al inicio y en cada seguimiento.
Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos los IC del 90 %, para las medidas pertinentes.
Examinará las características de distribución de las variables utilizando diagramas de caja, histogramas, diagramas de dispersión y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov cuando corresponda.
Se evaluarán los supuestos de distribución y, si así se indica, se utilizarán transformaciones de normalización o procedimientos robustos.
Evaluará las asociaciones bivariadas entre las medidas de resultado y las variables demográficas y médicas seleccionadas, incluida la edad, el origen étnico, el índice de masa corporal y los antecedentes de cáncer utilizando los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, pruebas de chi-cuadrado u otros métodos, según corresponda.
Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
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Hasta 1 año
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El procesamiento y análisis de secuencias se realizará mediante un software específico para la comparación y análisis de comunidades microbianas.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0479 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00915 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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