Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende livsstilsændring for at forebygge brystkræft

17. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Omfattende livsstilsændring for at forhindre brystkræft: Et gennemførlighedsforsøg

Dette forsøg undersøger, hvor godt en omfattende livsstilsændring virker til at forhindre patienter i at få brystkræft. Et program, der inkluderer kostanbefalinger, fysisk aktivitet, stresshåndtering og mindfulnesstræning, læring af søvnhygiejneteknikker og adfærdsrådgivning ud over social støtte kan hjælpe patienter, der kan være i risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer et mobilt, standardiseret, omfattende integrativ onkologi (IO) forebyggelsesprogram.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign gruppeforskelle over tid i biologiske veje, herunder: immunfunktion, tarmmikrobiom, endokrin funktion, insulin- og glukosemetabolisme, inflammation, andre cancerrelaterede veje (fra perifert blod), antioxidantkapacitet og næringsstofniveauer.

II. Bestem, om IO-gruppen har forbedret patientrapporterede resultater over tid, herunder: livskvalitet, søvnforstyrrelser, aspekter af mental sundhed og psykosociale foranstaltninger, herunder: mindfulness, social støtte og mål for positiv vækst.

III. Sammenlign gruppeforskelle over tid i kostmønstre, konditionsniveauer, procent kropsfedt og antropometri.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter deltager i IO-forebyggelsesprogram bestående af 1-2 fysisk aktivitet, ernæring og kost og krop-sind-øvelser over 60 minutter ugentligt i 12 uger. Patienterne deltager også i en adfærdsrådgivningssession en gang om ugen i op til 26 uger. Patienterne gennemfører øvelser over 30-60 minutter 3-5 gange ugentligt i 12 uger.

GRUPPE II: Patienterne modtager ingen intervention. Efter 26 uger kan patienter gå over til gruppe I.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 26 uger og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Præmenopausal
  • Et kropsmasseindeks (BMI) >= 25
  • Har intakte bryster og æggestokke
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Opfyld alle følgende kriterier relateret til livsstil: a) indtag mindre end 3 portioner grøntsager (eksklusive eventuelle stegte portioner) og 1 portion frugt (ikke inklusive juice) om dagen; b) engagere sig i mindre end 150 minutter moderat/kraftig intensitetsaktivitet om ugen, defineret som alt, der forårsager små stigninger i vejrtrækning eller hjertefrekvens i en længere periode (f.eks. rask gang, cykling); c) engagere sig i en krop-sind-øvelse mindre en gang om ugen
  • I stand til mentalt og fysisk at deltage i interventioner i denne undersøgelse (Bemærk: Hvis der er et eller flere positive svar på Physical Activity Readiness Questionnaire [PARQ], så kræves en lægefrigivelse for træning, før der opnås samtykke)
  • Adgang til internetforbindelse
  • I stand til at komme til University of Texas (UT) MD Anderson til orienterings- og vurderingssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver personlig historie med kræft, inklusive duktalt carcinom in situ (DCIS) og ikke inklusive ikke-melanom hudkræft
  • Enhver større tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni, demens)
  • Kommunikationsbarrierer (f.eks. hørehæmmede)
  • Dårlig eller ukontrolleret diabetes efter lægens/lægernes mening
  • At være gravid eller planlægge at blive gravid inden for det næste år
  • Overvejelse af enhver ny farmakologisk/hormonel eller profylaktisk kirurgisk intervention til forebyggelse af brystkræft inden for det næste år (Bemærk: Personer, der tager tamoxifen, arimidex eller andre hormonelle forebyggelsesstrategier på tidspunktet for samtykke, vil være berettiget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (IO-forebyggelsesprogram)
Patienter deltager i IO-forebyggelsesprogram bestående af 1-2 fysisk aktivitet, ernæring og kost og krop-sind træningssessioner over 60 minutter ugentligt i 12 uger. Patienterne deltager også i en adfærdsrådgivningssession en gang om ugen i op til 26 uger. Patienterne gennemfører øvelser over 30-60 minutter 3-5 gange ugentligt i 12 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Forebyggelse af kræft
Deltag i IO-forebyggelsesprogram
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen intervention)
Patienterne modtager ingen intervention. Efter 26 uger kan patienter gå over til gruppe I.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne hastigheder, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI'er) af middel efter gruppe, samt for forskellene mellem interventionsgrupper, alt efter hvad der er relevant. Vil også undersøge demografiske faktorer som alder, civilstand, antal børn og beskæftigelsesstatus, da de relaterer sig til gennemførlighed i forhold til samtykke, overholdelse af interventionen og fastholdelse i undersøgelsen.
Op til 1 år
Overholdelsesgrad for behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive defineret som at deltage i mindst 50 % af sessionerne i løbet af interventionsfødselsugerne (første 26 uger) i gruppen med integreret onkologi (IO). Beregner rater, frekvenser og 90 % CI'er af middel efter gruppe, samt for forskellene mellem interventionsgrupper, hvis det er relevant. Vil også undersøge demografiske faktorer som alder, civilstand, antal børn og beskæftigelsesstatus, da de relaterer sig til gennemførlighed i forhold til samtykke, overholdelse af interventionen og fastholdelse i undersøgelsen.
Op til 1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år
Beregner rater, frekvenser og 90 % CI'er af middel efter gruppe, samt for forskellene mellem interventionsgrupper, hvis det er relevant. Vil også undersøge demografiske faktorer som alder, civilstand, antal børn og beskæftigelsesstatus, da de relaterer sig til gennemførlighed i forhold til samtykke, overholdelse af interventionen og fastholdelse i undersøgelsen.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle over tid i biologiske veje
Tidsramme: Op til 1 år
Vil først udføre omfattende beskrivende analyser på de data, der er indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning. Beskrivende statistikker, herunder 90 % CI'er, vil blive beregnet for de relevante foranstaltninger. Vil undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer, spredningsplot og Kolmogorov-Smirnov-testen for normalitet, hvor det er relevant. Fordelingsantagelser vil blive evalueret, og hvis det er angivet, vil normaliserende transformationer eller robuste procedurer blive brugt. Vil evaluere bivariate sammenhænge mellem udfaldsmålene og udvalgte demografiske og medicinske variabler, herunder alder, etnicitet, body mass index og kræfthistorie ved hjælp af Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-squared tests eller andre metoder, hvor det er relevant. Vil bruge generaliseret lineær blandet modelregression (GLMM). Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel.
Op til 1 år
Gruppeforskelle over tid i kostmønstre
Tidsramme: Op til 1 år
Vil først udføre omfattende beskrivende analyser på de data, der er indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning. Beskrivende statistikker, herunder 90 % CI'er, vil blive beregnet for de relevante foranstaltninger. Vil undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer, spredningsplot og Kolmogorov-Smirnov-testen for normalitet, hvor det er relevant. Fordelingsantagelser vil blive evalueret, og hvis det er angivet, vil normaliserende transformationer eller robuste procedurer blive brugt. Vil evaluere bivariate sammenhænge mellem udfaldsmålene og udvalgte demografiske og medicinske variabler, herunder alder, etnicitet, body mass index og kræfthistorie ved hjælp af Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-squared tests eller andre metoder, hvor det er relevant. Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel.
Op til 1 år
Gruppeforskelle over tid i konditionsniveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Vil først udføre omfattende beskrivende analyser på de data, der er indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning. Beskrivende statistikker, herunder 90 % CI'er, vil blive beregnet for de relevante foranstaltninger. Vil undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer, spredningsplot og Kolmogorov-Smirnov-testen for normalitet, hvor det er relevant. Fordelingsantagelser vil blive evalueret, og hvis det er angivet, vil normaliserende transformationer eller robuste procedurer blive brugt. Vil evaluere bivariate sammenhænge mellem udfaldsmålene og udvalgte demografiske og medicinske variabler, herunder alder, etnicitet, body mass index og kræfthistorie ved hjælp af Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-squared tests eller andre metoder, hvor det er relevant. Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel.
Op til 1 år
Gruppeforskelle over tid i procent kropsfedt
Tidsramme: Op til 1 år
Vil først udføre omfattende beskrivende analyser på de data, der er indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning. Beskrivende statistikker, herunder 90 % CI'er, vil blive beregnet for de relevante foranstaltninger. Vil undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer, spredningsplot og Kolmogorov-Smirnov-testen for normalitet, hvor det er relevant. Fordelingsantagelser vil blive evalueret, og hvis det er angivet, vil normaliserende transformationer eller robuste procedurer blive brugt. Vil evaluere bivariate sammenhænge mellem udfaldsmålene og udvalgte demografiske og medicinske variabler, herunder alder, etnicitet, body mass index og kræfthistorie ved hjælp af Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-squared tests eller andre metoder, hvor det er relevant. Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel.
Op til 1 år
Gruppeforskelle over tid i antropometri
Tidsramme: Op til 1 år
Vil først udføre omfattende beskrivende analyser på de data, der er indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning. Beskrivende statistikker, herunder 90 % CI'er, vil blive beregnet for de relevante foranstaltninger. Vil undersøge fordelingskarakteristika for variablerne ved hjælp af boksplot, histogrammer, spredningsplot og Kolmogorov-Smirnov-testen for normalitet, hvor det er relevant. Fordelingsantagelser vil blive evalueret, og hvis det er angivet, vil normaliserende transformationer eller robuste procedurer blive brugt. Vil evaluere bivariate sammenhænge mellem udfaldsmålene og udvalgte demografiske og medicinske variabler, herunder alder, etnicitet, body mass index og kræfthistorie ved hjælp af Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, chi-squared tests eller andre metoder, hvor det er relevant. Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel.
Op til 1 år
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 1 år
Sekvensbehandling og analyse vil blive udført ved hjælp af specifik software til sammenligning og analyse af mikrobielle samfund.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0479 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00915 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenopausal

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner