Étude pilote comparant les pansements à pression négative aux pansements conventionnels
24 mai 2019 mis à jour par: Northwell Health
Étude pilote comparant les pansements à pression négative aux pansements conventionnels pour la prise en charge des patients atteints d'ulcères de stase veineuse.
Cette étude est menée pour déterminer comment la thérapie des plaies par pression négative PICO™ se compare au traitement de soins standard pour les ulcères de stase veineuse, car il n'existe aucune preuve à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée en simple aveugle menée chez des patients atteints d'ulcères de jambe de stase veineuse bilatérale.
L'objectif de l'étude est de comparer le taux de guérison des ulcères de stase veineuse lors de l'utilisation du système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) à usage unique PICO™ par rapport aux soins standard.
L'objectif principal est de déterminer si le système PICO™ NPWT entraîne une augmentation du taux de guérison par rapport à la norme de soins pour le traitement des ulcères de stase veineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des ulcères de jambe veineux bilatéraux (un sur chaque membre inférieur) (définis comme toute déchirure de la peau présente depuis plus de 6 semaines ou survenue chez une personne ayant des antécédents d'ulcère de jambe veineux).
- L'ulcère doit être d'apparence veineuse (c'est-à-dire humide, peu profond et de forme irrégulière) et jugé peu susceptible de guérir dans les 21 jours.
- 18 ans ou plus
- Avoir un indice de pression cheville-bras d'au moins 0,8 mesuré au cours des 3 mois précédents.
Critère d'exclusion:
• Patients sous anticoagulants (c'est-à-dire : warfarine, inhibiteurs directs de la thrombine).
- Patients dont l'indice de pression mesuré au cours des 3 derniers mois est supérieur à 1,20
- Patients présentant des ulcères de stase veineuse supérieurs à 17 cm sur 17 cm.
- Œdème brut de la jambe
- Exsudat sévère de la plaie
- Patients présentant une tumeur maligne dans le lit de la plaie ou les bords de la plaie
- Ostéomyélite précédemment confirmée et non traitée.
- Patients présentant des tissus nécrotiques avec présence d'escarre.
- Patients présentant des plaies impliquant des artères, des veines, des nerfs, des fragments d'os ou des arêtes vives exposés.
- Patients présentant des plaies nécessitant une aspiration chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie des plaies par pression négative
Les sujets auront un ulcère de stase veineuse traité avec le dispositif de traitement des plaies par pression négative PICO
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Dispositif de traitement des plaies par pression négative
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ACTIVE_COMPARATOR: Pansement compressif - Norme de soins
Les sujets auront un ulcère de stase veineuse traité avec le pansement compressif standard.
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Pansement compressif standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison
Délai: Hebdomadaire pendant trois semaines
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La surface et la profondeur des mesures de la plaie seront recueillies pour déterminer le taux de guérison
|
Hebdomadaire pendant trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (RÉEL)
1 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .