Badanie pilotażowe porównujące opatrunki podciśnieniowe z opatrunkami konwencjonalnymi
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Northwell Health
Badanie pilotażowe porównujące opatrunki podciśnieniowe z opatrunkami konwencjonalnymi w leczeniu pacjentów z owrzodzeniami żylnymi zastojowymi.
To badanie jest prowadzone w celu określenia, w jaki sposób terapia ran podciśnieniem PICO™ wypada w porównaniu ze standardowym leczeniem owrzodzeń zastojowych żylnych, ponieważ jak dotąd nie ma na to dowodów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone u pacjentów z obustronnymi owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych.
Celem badania jest porównanie tempa gojenia się owrzodzeń zastojowych żylnych przy użyciu systemu jednorazowego użytku PICO™ do terapii podciśnieniowej (NPWT) w porównaniu ze standardową opieką.
Podstawowym celem jest określenie, czy system PICO™ NPWT skutkuje szybszym gojeniem w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń żylnych zastoinowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obustronnymi owrzodzeniami żylnymi podudzi (po jednym na każdej kończynie dolnej) (zdefiniowanymi jako każde uszkodzenie skóry, które występowało dłużej niż 6 tygodni lub wystąpiło u osoby z owrzodzeniem żylnym podudzi w wywiadzie).
- Wymaga się, aby wrzód miał wygląd żylny (tj. był wilgotny, płytki i miał nieregularny kształt) i ocenia się, że jest mało prawdopodobne, aby wygoił się w ciągu 21 dni.
- 18 lat lub więcej
- Mieć wskaźnik ciśnienia kostka-ramię wynoszący co najmniej 0,8, mierzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny).
- Pacjenci, u których wskaźnik ciśnienia mierzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy był większy niż 1,20
- Pacjenci z żylnymi owrzodzeniami zastoinowymi większymi niż 17 cm na 17 cm.
- Masywny obrzęk nóg
- Ciężki wysięk z rany
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w łożysku rany lub na brzegach rany
- Wcześniej potwierdzone i nieleczone zapalenie kości i szpiku.
- Pacjenci z martwiczą tkanką z obecnością strupa.
- Pacjenci z ranami obejmującymi odsłonięte tętnice, żyły, nerwy, fragmenty kości lub ostre krawędzie.
- Pacjenci z ranami wymagającymi chirurgicznego odsysania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ran podciśnieniem
Pacjenci będą mieli jedno owrzodzenie zastoju żylnego leczone urządzeniem do terapii ran podciśnieniem PICO
|
Urządzenie do leczenia ran podciśnieniem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opatrunek uciskowy — standard opieki
Pacjenci będą mieli jeden żylny wrzód zastoinowy leczony standardowym opatrunkiem uciskowym.
|
Standardowy opatrunek uciskowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez trzy tygodnie
|
Zostaną zebrane pomiary powierzchni i głębokości rany w celu określenia szybkości gojenia
|
Co tydzień przez trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .