Пилотное исследование по сравнению повязок отрицательного давления с обычными повязками
24 мая 2019 г. обновлено: Northwell Health
Пилотное исследование по сравнению повязок отрицательного давления с обычными повязками для лечения пациентов с язвами венозного застоя.
Это исследование проводится, чтобы определить, как терапия ран отрицательным давлением PICO™ сравнивается со стандартным лечением язв венозного застоя, поскольку на сегодняшний день нет никаких доказательств.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное пилотное исследование, проведенное у пациентов с двусторонними язвами голени с венозным застоем.
Целью исследования является сравнение скорости заживления язв венозного застоя при использовании одноразовой системы терапии ран отрицательным давлением (NPWT) PICO™ по сравнению со стандартным лечением.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли система PICO™ NPWT к увеличению скорости заживления по сравнению со стандартным лечением язв венозного застоя.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двусторонними венозными язвами нижних конечностей (по одной на каждой нижней конечности) (определяемыми как любые повреждения кожи, которые либо присутствуют дольше 6 недель, либо возникают у человека с венозными язвами нижних конечностей в анамнезе).
- Язва должна быть венозной по внешнему виду (т. е. влажной, неглубокой и неправильной формы), и маловероятно, что она заживет в течение 21 дня.
- 18 лет и старше
- Иметь лодыжечно-плечевой индекс давления не менее 0,8, измеренный в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
• Пациенты, принимающие антикоагулянты (например, варфарин, прямые ингибиторы тромбина).
- Пациенты, у которых индекс давления, измеренный в течение предыдущих 3 месяцев, превышает 1,20.
- Пациенты с язвами венозного застоя размером более 17 см на 17 см.
- Сильный отек ног
- Сильный раневой экссудат
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в ложе раны или краях раны
- Ранее подтвержденный и нелеченный остеомиелит.
- Пациенты с некротизированной тканью и наличием струпа.
- Пациенты с ранами, в которые вовлечены открытые артерии, вены, нервы, фрагменты костей или острые края.
- Пациенты с ранами, требующими хирургического отсасывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ран отрицательным давлением
У субъектов будет одна венозная застойная язва, обработанная с помощью устройства для терапии ран отрицательным давлением PICO.
|
Устройство для терапии ран отрицательным давлением
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компрессионная повязка – стандарт ухода
У субъектов будет одна венозная застойная язва, обработанная стандартной компрессионной повязкой.
|
Стандарт ухода за компрессионной повязкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: Еженедельно в течение трех недель
|
Измерения площади поверхности и глубины раны будут собраны для определения скорости заживления.
|
Еженедельно в течение трех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .