Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zum Vergleich von Unterdruckverbänden mit herkömmlichen Verbänden

24. Mai 2019 aktualisiert von: Northwell Health

Pilotstudie zum Vergleich von Unterdruckverbänden mit herkömmlichen Verbänden für die Behandlung von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, wie die PICO™-Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bei venösen Stauungsgeschwüren abschneidet, da bisher keine Beweise vorliegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie, die bei Patienten mit bilateralen venösen Beingeschwüren durchgeführt wurde.

Ziel der Studie ist es, die Heilungsrate bei venösen Stauungsgeschwüren bei Verwendung des PICO™-Einwegsystems für die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) mit der Standardversorgung zu vergleichen.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das PICO™ NPWT-System im Vergleich zur Standardbehandlung für die Behandlung von venösen Stauungsgeschwüren zu einer erhöhten Heilungsrate führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bilateralen venösen Beingeschwüren (eines an jeder unteren Extremität) (definiert als jede Verletzung der Haut, die entweder länger als 6 Wochen besteht oder bei einer Person mit venösen Beingeschwüren in der Vorgeschichte aufgetreten ist).
  • Das Geschwür muss ein venöses Aussehen haben (dh: feucht, flach und von unregelmäßiger Form) und als unwahrscheinlich beurteilt werden, dass es innerhalb von 21 Tagen heilt.
  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie einen Knöchel-Arm-Druckindex von mindestens 0,8, der innerhalb der letzten 3 Monate gemessen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, direkte Thrombininhibitoren).

    • Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten ein Druckindex von über 1,20 gemessen wurde
    • Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren, die größer als 17 cm x 17 cm sind.
    • Grobes Beinödem
    • Starkes Wundexsudat
    • Patienten mit bösartigen Tumoren im Wundbett oder an den Wundrändern
    • Zuvor bestätigte und unbehandelte Osteomyelitis.
    • Patienten mit nekrotischem Gewebe mit vorhandenem Schorf.
    • Patienten mit Wunden, die freiliegende Arterien, Venen, Nerven, Knochenfragmente oder scharfe Kanten betreffen.
    • Patienten mit Wunden, die eine chirurgische Absaugung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterdruck-Wundtherapie
Bei den Probanden wird ein venöses Stauungsgeschwür mit dem PICO-Unterdruck-Wundtherapiegerät behandelt
Gerät: PICO Unterdruck-Wundtherapie
Unterdruck-Wundtherapiegerät
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsverband – Pflegestandard
Bei den Probanden wird ein venöses Stauungsgeschwür mit dem Standard-Kompressionsverband behandelt.
Verfahren: Kompressionsverband
Standard of Care Kompressionsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Wöchentlich für drei Wochen
Oberfläche und Tiefe der Wunde werden gemessen, um die Heilungsrate zu bestimmen
Wöchentlich für drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur PICO Unterdruck-Wundtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren