Studio pilota che confronta le medicazioni a pressione negativa con le medicazioni convenzionali
24 maggio 2019 aggiornato da: Northwell Health
Studio pilota che confronta le medicazioni a pressione negativa con le medicazioni convenzionali per la gestione dei pazienti con ulcere da stasi venosa.
Questo studio è stato condotto per determinare in che modo la terapia per ferite a pressione negativa PICO™ si confronta con il trattamento di cura standard per le ulcere da stasi venosa, poiché ad oggi non ci sono prove.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, condotto su pazienti con ulcere degli arti inferiori da stasi venosa bilaterale.
Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di guarigione delle ulcere da stasi venosa quando si utilizza il sistema PICO™ monouso per la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) rispetto alle cure standard.
L'obiettivo principale è determinare se il sistema PICO™ NPWT determina un aumento del tasso di guarigione rispetto allo standard di cura per il trattamento delle ulcere da stasi venosa.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ulcere venose bilaterali dell'arto inferiore (una su ciascun arto inferiore) (definite come qualsiasi rottura della pelle presente da più di 6 settimane o verificatasi in una persona con una storia di ulcerazione venosa dell'arto inferiore).
- L'ulcera deve avere un aspetto venoso (cioè: umida, superficiale e di forma irregolare) e si ritiene improbabile che guarisca entro 21 giorni.
- 18 anni o più
- Avere un indice di pressione caviglia-braccio di almeno 0,8 misurato nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
• Pazienti in terapia con anticoagulanti (es.: warfarin, inibitori diretti della trombina).
- Pazienti che hanno un indice pressorio misurato nei 3 mesi precedenti superiore a 1,20
- Pazienti con ulcere da stasi venosa superiori a 17 cm per 17 cm.
- Grosso edema della gamba
- Essudato grave della ferita
- Pazienti con tumore maligno nel letto della ferita o ai margini della ferita
- Osteomielite precedentemente confermata e non trattata.
- Pazienti con tessuto necrotico con presenza di escara.
- Pazienti con ferite che coinvolgono arterie, vene, nervi, frammenti ossei o bordi taglienti esposti.
- Pazienti con ferite che richiedono aspirazione chirurgica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia delle ferite a pressione negativa
I soggetti avranno un'ulcera da stasi venosa trattata con il dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa PICO
|
Dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Medicazione compressiva - Standard di cura
I soggetti avranno un'ulcera da stasi venosa trattata con la medicazione compressiva standard.
|
Medicazione compressiva standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Settimanalmente per tre settimane
|
Verranno raccolte le misurazioni dell'area superficiale e della profondità della ferita per determinare il tasso di guarigione
|
Settimanalmente per tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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