Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa verrataan alipaineisia sidoksia tavanomaisiin sidoksiin

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Northwell Health

Pilottitutkimus, jossa verrataan alipainesidoksia tavanomaisiin sidoksiin potilaiden hoidossa, joilla on laskimotukihaavoja.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka PICO™ negatiivisella paineella tehtyä haavahoitoa verrataan tavanomaiseen laskimopysähdyshaavojen hoitoon, koska tähän mennessä ei ole todisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on molemminpuolinen laskimopysähdyssäärihaava.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata laskimoiden staasihaavojen paranemisnopeutta käytettäessä PICO™-kertakäyttöistä negatiivinen painehaavahoito (NPWT) -järjestelmää verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako PICO™ NPWT -järjestelmä parantuneeseen vauhtiin verrattuna tavanomaiseen laskimostaasihaavojen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on molemminpuolinen laskimosäärihaava (yksi kummassakin alaraajassa) (määritelty ihokatkoksi, joka on ollut läsnä yli 6 viikkoa tai joka on tapahtunut henkilöllä, jolla on ollut laskimosäärihaavaumia).
  • Haavan on oltava ulkonäöltään laskimomainen (eli kostea, matala ja epäsäännöllisen muotoinen), ja sen ei katsota paranevan 21 päivän kuluessa.
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi on vähintään 0,8, joka on mitattu viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (eli varfariinia, suoraa trombiinin estäjää).

    • Potilaat, joiden paineindeksi on viimeisen 3 kuukauden aikana mitattu yli 1,20
    • Potilaat, joilla on yli 17 cm x 17 cm:n laskimostaasihaavoja.
    • Karkea jalkojen turvotus
    • Vakava haavaeritys
    • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa tai haavan reunoilla
    • Aiemmin vahvistettu ja hoitamaton osteomyeliitti.
    • Potilaat, joilla on nekroottinen kudos, jossa on escharia.
    • Potilaat, joilla on haavoja, joihin liittyy paljaita valtimoita, laskimoita, hermoja, luunpalasia tai teräviä reunoja.
    • Potilaat, joilla on kirurgista imua vaativia haavoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Negatiivisen paineen haavahoito
Koehenkilöille hoidetaan yksi laskimoiden staasihaava PICO negatiivisen paineen haavanhoitolaitteella
Laite: PICO negatiivinen paineen haavahoito
Negatiivisen paineen haavanhoitolaite
ACTIVE_COMPARATOR: Puristussidos – Hoitostandardi
Koehenkilöillä on yksi laskimopysähdyshaava, joka hoidetaan tavanomaisella hoitopakkaussidoksella.
Menettely: Puristussidos
Standard of Care -pakkaussidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikoittain kolmen viikon ajan
Haavan pinta-ala ja syvyys mitataan, jotta voidaan määrittää paranemisnopeus
Viikoittain kolmen viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0951

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset PICO negatiivinen paineen haavahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa