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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03450616
음압 드레싱과 기존 드레싱을 비교하는 파일럿 연구
2019년 5월 24일 업데이트: Northwell Health
정맥 정체 궤양 환자 관리를 위한 음압 드레싱과 기존 드레싱을 비교하는 파일럿 연구.
이 연구는 현재까지 증거가 없기 때문에 PICO™ 음압 상처 치료가 정맥 울혈 궤양에 대한 표준 치료 치료와 어떻게 비교되는지 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 양측 정맥 울혈 다리 궤양 환자를 대상으로 실시한 단일 맹검 무작위 예비 연구입니다.
이 연구의 목적은 PICO™ 일회용 음압 상처 치료(NPWT) 시스템과 표준 치료를 사용할 때 정맥 울혈 궤양의 치유율을 비교하는 것입니다.
1차 목표는 PICO™ NPWT 시스템이 정맥 정체 궤양 치료를 위한 표준 치료와 비교할 때 치유율을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 하지 정맥성 궤양(각 하지에 하나씩)이 있는 환자(6주 이상 지속되었거나 정맥성 하지 궤양 병력이 있는 사람에서 발생한 피부 손상으로 정의됨).
- 궤양은 외관상 정맥성이어야 하며(예: 축축하고, 얕고, 불규칙한 모양) 21일 이내에 치유될 것 같지 않은 것으로 판단됩니다.
- 18세 이상
- 지난 3개월 이내에 측정된 발목 상완 압력 지수가 0.8 이상이어야 합니다.
제외 기준:
• 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 억제제)를 복용 중인 환자.
- 최근 3개월 이내 측정한 압력지수가 1.20 이상인 환자
- 17cm x 17cm 이상의 정맥 정체 궤양이 있는 환자.
- 육안 다리 부종
- 심한 상처 삼출물
- 상처 부위 또는 상처 가장자리에 악성 종양이 있는 환자
- 이전에 확인되고 치료되지 않은 골수염.
- 가피가 있는 괴사 조직이 있는 환자.
- 노출된 동맥, 정맥, 신경, 뼈 조각 또는 날카로운 모서리와 관련된 상처가 있는 환자.
- 외과적 흡입이 필요한 상처가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
피험자는 PICO 음압상처치료기로 치료받은 정맥 울혈 궤양 1개를 갖게 됩니다.
|
음압상처치료기
|
ACTIVE_COMPARATOR: 압박 드레싱 - 관리 기준
피험자는 치료 표준 압축 드레싱으로 치료되는 정맥 울혈 궤양 1개를 갖게 됩니다.
|
Standard of Care 압축 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치유율
기간: 3주 동안 매주
|
치유 속도를 결정하기 위해 표면적 및 상처 깊이 측정값을 수집합니다.
|
3주 동안 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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