Estudo Piloto Comparando Curativos de Pressão Negativa com Curativos Convencionais
24 de maio de 2019 atualizado por: Northwell Health
Estudo Piloto Comparando Curativos de Pressão Negativa com Curativos Convencionais para o Manejo de Pacientes com Úlceras de Estase Venosa.
Este estudo está sendo conduzido para determinar como a Terapia de Pressão Negativa para Feridas PICO™ se compara ao tratamento padrão para úlceras de estase venosa, já que não há evidências até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, simples-cego, realizado em pacientes com úlceras de perna em estase venosa bilateral.
O objetivo do estudo é comparar a taxa de cicatrização de úlceras de estase venosa ao usar o sistema de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) de uso único PICO™ versus tratamento padrão.
O objetivo principal é determinar se o sistema PICO™ NPWT resulta em uma maior taxa de cicatrização quando comparado ao padrão de tratamento para o tratamento de úlceras de estase venosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com úlcera venosa bilateral (uma em cada membro inferior) (definida como qualquer ruptura na pele que esteja presente há mais de 6 semanas ou tenha ocorrido em uma pessoa com história de úlcera venosa na perna).
- A úlcera deve ter aparência venosa (ou seja: úmida, rasa e de formato irregular) e julgada improvável de cicatrizar em 21 dias.
- 18 anos ou mais
- Ter um índice de pressão tornozelo-braquial de pelo menos 0,8 medido nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
• Pacientes em uso de anticoagulantes (ou seja: varfarina, inibidores diretos da trombina).
- Pacientes que têm um índice de pressão medido nos últimos 3 meses maior que 1,20
- Pacientes com úlceras de estase venosa maiores que 17cm por 17cm.
- Edema grosseiro nas pernas
- Exsudato de ferida grave
- Pacientes com malignidade no leito da ferida ou nas margens da ferida
- Osteomielite previamente confirmada e não tratada.
- Pacientes com tecido necrótico com escara presente.
- Pacientes com feridas que envolvem artérias expostas, veias, nervos, fragmentos ósseos ou bordas cortantes.
- Pacientes com feridas que requerem sucção cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Os indivíduos terão uma úlcera de estase venosa tratada com o dispositivo de terapia de feridas de pressão negativa PICO
|
Dispositivo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Curativo de compressão - padrão de cuidado
Os indivíduos terão uma úlcera de estase venosa tratada com o curativo de compressão padrão de tratamento.
|
Curativo de compressão padrão de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura
Prazo: Semanalmente por três semanas
|
A área de superfície e a profundidade das medições da ferida serão coletadas para determinar a taxa de cicatrização
|
Semanalmente por três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão disponibilizados para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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