Kísérleti tanulmány a negatív nyomású kötszerek és a hagyományos kötszerek összehasonlításáról
2019. május 24. frissítette: Northwell Health
Kísérleti tanulmány, amely a negatív nyomású kötszereket hasonlítja össze a vénás pangásos fekélyes betegek kezelésére szolgáló hagyományos kötszerekkel.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a PICO™ negatív nyomású sebterápia hogyan viszonyul a vénás pangásos fekélyek szokásos kezeléséhez, mivel erre a mai napig nincs bizonyíték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyvak, randomizált kísérleti vizsgálat, amelyet kétoldali vénás pangásos lábszárfekélyben szenvedő betegeken végeztek.
A vizsgálat célja a vénás pangásos fekélyek gyógyulási sebességének összehasonlítása a PICO™ egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás (NPWT) rendszerrel a szokásos kezeléssel.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a PICO™ NPWT rendszer gyorsabb gyógyulást eredményez-e a vénás pangásos fekélyek kezelésében alkalmazott standard ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali vénás lábszárfekélyben szenvedő beteg (mindegyik alsó végtagon egy-egy) (a definíció szerint minden olyan bőrtörés, amely több mint 6 hétig fennáll, vagy olyan személynél fordult elő, akinek a kórtörténetében vénás lábszárfekély szerepel).
- A fekélynek vénás megjelenésűnek kell lennie (azaz: nedves, sekély és szabálytalan alakú), és valószínűtlen, hogy 21 napon belül gyógyuljon.
- 18 éves vagy idősebb
- A boka brachiális nyomásindexe legalább 0,8 legyen, amelyet az előző 3 hónapban mértek.
Kizárási kritériumok:
• Antikoagulánsokat szedő betegek (pl. warfarin, direkt trombingátlók).
- Azok a betegek, akiknél az előző 3 hónapban mért nyomásindex 1,20-nál nagyobb
- 17 cm x 17 cm-nél nagyobb vénás pangásos fekélyben szenvedő betegek.
- Durva lábödéma
- Súlyos sebváladék
- A sebágyban vagy a seb szélén rosszindulatú daganatos betegek
- Korábban igazolt és kezeletlen osteomyelitis.
- Betegek nekrotikus szövetben eschar jelenlétében.
- Olyan sebekben szenvedő betegek, amelyekben látható artériák, vénák, idegek, csontdarabok vagy éles szélek vannak.
- Sebészeti szívást igénylő sebekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Negatív nyomású sebterápia
Az alanyoknál egy vénás pangásos fekélyt kezelnek a PICO negatív nyomású sebterápiás eszközzel
|
Negatív nyomású sebterápiás eszköz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressziós kötszer – ápolási standard
Az alanyok egy vénás pangásos fekélyt kapnak, amelyet a standard kompressziós kötéssel kezelnek.
|
Standard of Care kompressziós kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás sebessége
Időkeret: Három héten keresztül hetente
|
A sebfelület és a sebmélység mérését össze kell gyűjteni a gyógyulás sebességének meghatározásához
|
Három héten keresztül hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .