Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie srovnávající obvazy s negativním tlakem a konvenční obvazy

24. května 2019 aktualizováno: Northwell Health

Pilotní studie srovnávající převazy s negativním tlakem a konvenčními obvazy pro léčbu pacientů s žilními vředy ze stázy.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak se terapie rány negativním tlakem PICO™ srovnává se standardní léčbou vředů z venózní stáze, protože k dnešnímu dni neexistují žádné důkazy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou pilotní studii prováděnou u pacientů s bilaterálními vředy na bérci se stázou žil.

Cílem studie je porovnat rychlost hojení vředů z venózní stázy při použití systému jednorázové terapie ran pod tlakem PICO™ (NPWT) oproti standardní péči.

Primárním cílem je určit, zda systém PICO™ NPWT vede ke zvýšené rychlosti hojení ve srovnání se standardní péčí při léčbě vředů ze stáze žil.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s bilaterálními bércovými vředy (jeden na každé dolní končetině) (definované jako jakékoli porušení kůže, které buď trvá déle než 6 týdnů, nebo se vyskytlo u osoby s anamnézou bércové ulcerace).
  • Vyžaduje se, aby vřed měl žilní vzhled (tj.: vlhký, mělký a nepravidelného tvaru) a je považováno za nepravděpodobné, že by se zahojil do 21 dnů.
  • 18 let nebo starší
  • Mějte kotníkový tlakový index alespoň 0,8, který byl naměřen během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti užívající antikoagulancia (tj.: warfarin, přímé inhibitory trombinu).

    • Pacienti, u kterých byl tlakový index naměřený během předchozích 3 měsíců vyšší než 1,20
    • Pacienti s žilními stázovými vředy většími než 17 cm x 17 cm.
    • Hrubý edém nohou
    • Exsudát těžké rány
    • Pacienti s malignitou v lůžku rány nebo okrajích rány
    • Dříve potvrzená a neléčená osteomyelitida.
    • Pacienti s nekrotickou tkání s přítomnou escharou.
    • Pacienti s ranami, které zahrnují obnažené tepny, žíly, nervy, úlomky kostí nebo ostré hrany.
    • Pacienti s ranami, které vyžadují chirurgické odsávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Negativní tlaková terapie ran
Subjekty budou mít jeden venózní stázový vřed léčený zařízením PICO pro negativní tlakovou terapii ran
Přístroj: PICO terapie ran negativním tlakem
Zařízení na terapii ran podtlakem
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresní obvaz - standardní péče
Subjekty budou mít jeden venózní stázový vřed ošetřený standardním kompresním obvazem.
Postup: Kompresní obvaz
Kompresní obvaz Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: Týdně po dobu tří týdnů
Pro stanovení rychlosti hojení budou shromážděna měření povrchu a hloubky rány
Týdně po dobu tří týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit