Pilotstudie som sammenligner forbindinger med negativt trykk med konvensjonelle bandasjer
24. mai 2019 oppdatert av: Northwell Health
Pilotstudie som sammenligner negative trykkbandasjer med konvensjonelle bandasjer for behandling av pasienter med venøse stasisår.
Denne studien utføres for å finne ut hvordan PICO™ negativt trykksårterapi sammenligner med standardbehandling for venøse stasisår, siden det ikke er noen bevis hittil.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, randomisert pilotstudie utført på pasienter med bilaterale venøs stasis leggsår.
Målet med studien er å sammenligne tilhelingshastigheten for venøse stasisår ved bruk av PICO™-systemet for engangsbehandling med negativt trykksår (NPWT) versus standardbehandling.
Hovedmålet er å finne ut om PICO™ NPWT-systemet resulterer i økt tilhelingshastighet sammenlignet med standardbehandling for behandling av venøse stasisår.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med bilaterale venøse leggsår (ett på hver nedre ekstremitet) (definert som ethvert brudd i huden som enten har vært tilstede i mer enn 6 uker eller oppstått hos en person med en historie med venøs leggsår).
- Det kreves at såret skal være venøst i utseende (dvs. fuktig, grunt og uregelmessig) og vurderes som usannsynlig å gro innen 21 dager.
- 18 år eller eldre
- Ha en ankel brachial trykkindeks på minst 0,8 som ble målt i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter på antikoagulantia- (dvs. warfarin, direkte trombinhemmere).
- Pasienter som har en trykkindeks målt i løpet av de siste 3 månedene til å være større enn 1,20
- Pasienter med venøse stasisår større enn 17 cm x 17 cm.
- Grovt benødem
- Alvorlig såreksudat
- Pasienter med malignitet i sårbunnen eller sårkantene
- Tidligere bekreftet og ubehandlet osteomyelitt.
- Pasienter med nekrotisk vev med skorpedannelse.
- Pasienter med sår som involverer eksponerte arterier, vener, nerver, beinfragmenter eller skarpe kanter.
- Pasienter med sår som krever kirurgisk sug.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Negativt trykksårterapi
Forsøkspersonene vil få ett venøst stasisår behandlet med PICO negativt trykk sårbehandlingsutstyr
|
Negativt trykk sårterapienhet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresjonsforbinding- Standard of Care
Forsøkspersonene vil få ett venøst stasisår behandlet med standard kompresjonsforbinding.
|
Standard of Care kompresjonsforbinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: Ukentlig i tre uker
|
Målinger av overflateareal og sårdybde vil bli samlet inn for å bestemme tilhelingshastigheten
|
Ukentlig i tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .