Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som sammenligner forbindinger med negativt trykk med konvensjonelle bandasjer

24. mai 2019 oppdatert av: Northwell Health

Pilotstudie som sammenligner negative trykkbandasjer med konvensjonelle bandasjer for behandling av pasienter med venøse stasisår.

Denne studien utføres for å finne ut hvordan PICO™ negativt trykksårterapi sammenligner med standardbehandling for venøse stasisår, siden det ikke er noen bevis hittil.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind, randomisert pilotstudie utført på pasienter med bilaterale venøs stasis leggsår.

Målet med studien er å sammenligne tilhelingshastigheten for venøse stasisår ved bruk av PICO™-systemet for engangsbehandling med negativt trykksår (NPWT) versus standardbehandling.

Hovedmålet er å finne ut om PICO™ NPWT-systemet resulterer i økt tilhelingshastighet sammenlignet med standardbehandling for behandling av venøse stasisår.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bilaterale venøse leggsår (ett på hver nedre ekstremitet) (definert som ethvert brudd i huden som enten har vært tilstede i mer enn 6 uker eller oppstått hos en person med en historie med venøs leggsår).
  • Det kreves at såret skal være venøst ​​i utseende (dvs. fuktig, grunt og uregelmessig) og vurderes som usannsynlig å gro innen 21 dager.
  • 18 år eller eldre
  • Ha en ankel brachial trykkindeks på minst 0,8 som ble målt i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter på antikoagulantia- (dvs. warfarin, direkte trombinhemmere).

    • Pasienter som har en trykkindeks målt i løpet av de siste 3 månedene til å være større enn 1,20
    • Pasienter med venøse stasisår større enn 17 cm x 17 cm.
    • Grovt benødem
    • Alvorlig såreksudat
    • Pasienter med malignitet i sårbunnen eller sårkantene
    • Tidligere bekreftet og ubehandlet osteomyelitt.
    • Pasienter med nekrotisk vev med skorpedannelse.
    • Pasienter med sår som involverer eksponerte arterier, vener, nerver, beinfragmenter eller skarpe kanter.
    • Pasienter med sår som krever kirurgisk sug.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Negativt trykksårterapi
Forsøkspersonene vil få ett venøst ​​stasisår behandlet med PICO negativt trykk sårbehandlingsutstyr
Enhet: PICO negativt trykk sårterapi
Negativt trykk sårterapienhet
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresjonsforbinding- Standard of Care
Forsøkspersonene vil få ett venøst ​​stasisår behandlet med standard kompresjonsforbinding.
Fremgangsmåte: Kompresjonsforbinding
Standard of Care kompresjonsforbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingshastighet
Tidsramme: Ukentlig i tre uker
Målinger av overflateareal og sårdybde vil bli samlet inn for å bestemme tilhelingshastigheten
Ukentlig i tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på PICO negativt trykk sårterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere