Estudio piloto que compara los apósitos de presión negativa con los apósitos convencionales
24 de mayo de 2019 actualizado por: Northwell Health
Estudio piloto que compara apósitos de presión negativa con apósitos convencionales para el tratamiento de pacientes con úlceras por estasis venosa.
Este estudio se lleva a cabo para determinar cómo se compara el tratamiento de heridas con presión negativa PICO™ con el tratamiento de atención estándar para las úlceras por estasis venosa, ya que no hay evidencia hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado simple ciego realizado en pacientes con úlceras en las piernas por estasis venosa bilateral.
El objetivo del estudio es comparar la tasa de curación de las úlceras por estasis venosa cuando se utiliza el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso PICO™ frente a la atención estándar.
El objetivo principal es determinar si el sistema PICO™ NPWT da como resultado una mayor tasa de cicatrización en comparación con el estándar de atención para el tratamiento de las úlceras por estasis venosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con úlceras venosas bilaterales en las piernas (una en cada extremidad inferior) (definidas como cualquier ruptura en la piel que haya estado presente durante más de 6 semanas o que haya ocurrido en una persona con antecedentes de úlceras venosas en las piernas).
- Se requiere que la úlcera tenga una apariencia venosa (es decir, húmeda, superficial y de forma irregular), y se considera que es poco probable que cicatrice en 21 días.
- 18 años o más
- Tener un índice de presión braquial tobillo de al menos 0,8 medido en los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con anticoagulantes (es decir, warfarina, inhibidores directos de la trombina).
- Pacientes que tienen un índice de presión medido dentro de los 3 meses anteriores mayor a 1.20
- Pacientes con úlceras por estasis venosa mayores de 17 cm por 17 cm.
- Edema macroscópico de la pierna
- Exudado de herida severa
- Pacientes con malignidad en el lecho de la herida o en los márgenes de la herida
- Osteomielitis previamente confirmada y no tratada.
- Pacientes con tejido necrótico con presencia de escara.
- Pacientes con heridas que involucran arterias, venas, nervios, fragmentos óseos o bordes afilados expuestos.
- Pacientes con heridas que requieran aspiración quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa
Los sujetos tendrán una úlcera por estasis venosa tratada con el dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa PICO
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Dispositivo de terapia de heridas con presión negativa
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COMPARADOR_ACTIVO: Vendaje de compresión: atención estándar
Los sujetos tendrán una úlcera por estasis venosa tratada con el apósito de compresión estándar.
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Apósito de compresión estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Semanal durante tres semanas
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Se recopilarán las medidas del área de la superficie y la profundidad de la herida para determinar la tasa de curación.
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Semanal durante tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .