Pilotstudie waarin verbanden met negatieve druk worden vergeleken met conventionele verbanden
24 mei 2019 bijgewerkt door: Northwell Health
Pilotstudie waarin verbanden met negatieve druk worden vergeleken met conventionele verbanden voor de behandeling van patiënten met ulcera van veneuze stasis.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen hoe de PICO™ negatieve druktherapie zich verhoudt tot de standaard zorgbehandeling voor ulcera van veneuze stasis, aangezien er tot nu toe geen bewijs is.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde pilotstudie uitgevoerd bij patiënten met bilaterale veneuze stasis beenulcera.
Het doel van de studie is om de genezingssnelheid van veneuze stasisulcera te vergelijken bij gebruik van het PICO™-systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT) versus standaardzorg.
Het primaire doel is om te bepalen of het PICO™ NPWT-systeem resulteert in een snellere genezing in vergelijking met de standaardzorg voor de behandeling van veneuze stasisulcera.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met bilaterale veneuze beenulcera (één aan elke onderste extremiteit) (gedefinieerd als een breuk in de huid die langer dan 6 weken aanwezig is of is opgetreden bij een persoon met een voorgeschiedenis van veneuze beenulcera).
- De zweer moet er veneus uitzien (dwz: vochtig, ondiep en onregelmatig van vorm) en het wordt onwaarschijnlijk geacht dat hij binnen 21 dagen zal genezen.
- 18 jaar of ouder
- Een enkel-armdrukindex van ten minste 0,8 hebben die in de afgelopen 3 maanden is gemeten.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die anticoagulantia gebruiken (dwz: warfarine, directe trombineremmers).
- Patiënten bij wie een drukindex gemeten in de afgelopen 3 maanden hoger is dan 1,20
- Patiënten met ulcera van veneuze stasis groter dan 17 cm bij 17 cm.
- Bruto beenoedeem
- Ernstig wondexsudaat
- Patiënten met een maligniteit in het wondbed of de wondranden
- Eerder bevestigde en onbehandelde osteomyelitis.
- Patiënten met necrotisch weefsel met aanwezige korst.
- Patiënten met wonden waarbij blootliggende slagaders, aders, zenuwen, botfragmenten of scherpe randen betrokken zijn.
- Patiënten met wonden die chirurgische afzuiging vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Negatieve drukwondtherapie
Proefpersonen krijgen één veneuze stasiszweer die wordt behandeld met het PICO Negative Pressure Wound Therapy Device
|
Apparaat voor wondtherapie met negatieve druk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressieverband - zorgstandaard
Proefpersonen zullen één veneuze stasiszweer hebben die wordt behandeld met het standaard compressieverband.
|
Standard of Care Compressieverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende drie weken
|
Oppervlakte en diepte van wondmetingen worden verzameld om de genezingssnelheid te bepalen
|
Wekelijks gedurende drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
Klinische onderzoeken op PICO negatieve druk wondtherapie
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
MedCu Technologies Ltd.VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapieIsraël