Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner forbindinger med negativt tryk med konventionelle forbindinger

24. maj 2019 opdateret af: Northwell Health

Pilotundersøgelse, der sammenligner negative trykforbindinger med konventionelle forbindinger til behandling af patienter med venøs stasis sår.

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvordan PICO™ Negative Pressure Wound Therapy kan sammenlignes med standardbehandling af venøse stasis-sår, da der hidtil ikke er beviser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt, randomiseret pilotstudie udført i patienter med bilaterale venøs stasis bensår.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne helingshastigheden for venøse stasis-sår ved brug af PICO™-systemet til engangsbehandling med negativt tryksår (NPWT) versus standardbehandling.

Det primære formål er at bestemme, om PICO™ NPWT-systemet resulterer i en øget helingshastighed sammenlignet med standardbehandling til behandling af venøse stasisår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bilaterale venøse bensår (et på hver underekstremitet) (defineret som ethvert brud i huden, der enten har været til stede i mere end 6 uger eller opstået hos en person med en historie med venøs bensår).
  • Såret skal være venøst ​​i udseende (dvs.: fugtigt, lavvandet og uregelmæssigt) og vurderes usandsynligt at hele inden for 21 dage.
  • 18 år eller ældre
  • Har et ankel brachial trykindeks på mindst 0,8, der blev målt inden for de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter på antikoagulantia- (dvs. warfarin, direkte trombinhæmmere).

    • Patienter, som har et trykindeks målt inden for de foregående 3 måneder til at være større end 1,20
    • Patienter med venøs stasis sår større end 17 cm gange 17 cm.
    • Groft benødem
    • Alvorlig sårekssudat
    • Patienter med malignitet i sårbunden eller sårkanterne
    • Tidligere bekræftet og ubehandlet osteomyelitis.
    • Patienter med nekrotisk væv med skorpe til stede.
    • Patienter med sår, der involverer blottede arterier, vener, nerver, knoglefragmenter eller skarpe kanter.
    • Patienter med sår, der kræver kirurgisk sugning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Negativt tryksårterapi
Forsøgspersonerne vil få et venøst ​​stasisår behandlet med PICO negativt tryk sårterapienhed
Enhed: PICO negativt tryk sårterapi
Negativt tryk sårterapianordning
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsforbinding - plejestandard
Forsøgspersonerne vil få et venøst ​​stasisår behandlet med standardkompressionsforbindingen.
Procedure: Kompressionsforbinding
Standard of Care kompressionsforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: Ugentligt i tre uger
Målinger af overfladeareal og sårdybde vil blive indsamlet for at bestemme helingshastigheden
Ugentligt i tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med PICO negativt tryk sårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner