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比较负压敷料与传统敷料的试点研究

2019年5月24日 更新者:Northwell Health

比较负压敷料与常规敷料治疗静脉淤滞性溃疡患者的试点研究。

正在进行这项研究以确定 PICO™ 负压伤口疗法与静脉淤滞性溃疡的标准护理疗法相比如何,因为迄今为止没有证据。

研究概览

详细说明

这是一项针对双侧静脉淤滞性腿部溃疡患者进行的单盲、随机试验研究。

该研究的目的是比较使用 PICO™ 一次性负压伤口治疗 (NPWT) 系统与标准护理时静脉淤滞性溃疡的愈合率。

主要目的是确定 PICO™ NPWT 系统与治疗静脉淤滞性溃疡的标准护理相比是否能提高愈合率。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有双侧下肢静脉溃疡(每条下肢各一个)的患者(定义为存在超过 6 周或发生在有下肢静脉溃疡病史的人身上的任何皮肤破损)。
  • 要求溃疡外观呈静脉状(即:湿润、浅、形状不规则),并判断 21 天内不太可能愈合。
  • 18岁或以上
  • 在过去 3 个月内测得的踝臂压力指数至少为 0.8。

排除标准:

  • • 使用抗凝血剂的患者(即:华法林、直接凝血酶抑制剂)。

    • 在过去 3 个月内测得的压力指数大于 1.20 的患者
    • 静脉淤滞性溃疡大于 17cm×17cm 的患者。
    • 大腿水肿
    • 严重伤口渗液
    • 伤口床或伤口边缘有恶性肿瘤的患者
    • 以前确诊和未治疗的骨髓炎。
    • 坏死组织伴有焦痂的患者。
    • 伤口涉及暴露的动脉、静脉、神经、骨碎片或锋利边缘的患者。
    • 伤口需要手术抽吸的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负压伤口治疗
受试者将使用 PICO 负压伤口治疗仪治疗 1 例静脉淤滞性溃疡
负压创面治疗仪
ACTIVE_COMPARATOR:加压敷料 - 护理标准
受试者将有一个静脉淤滞性溃疡用标准护理加压敷料治疗。
护理压力敷料标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愈合率
大体时间:每周一次,持续三周
将收集伤口测量的表面积和深度以确定愈合率
每周一次,持续三周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月24日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0951

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据不会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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