Pilotstudie som jämför negativt tryckförband med konventionella förband
24 maj 2019 uppdaterad av: Northwell Health
Pilotstudie som jämför negativt tryckförband med konventionella förband för behandling av patienter med venöst stasisår.
Denna studie genomförs för att fastställa hur PICO™ negativt trycksårterapi kan jämföras med standardbehandling för venösa stasisår, eftersom det hittills inte finns några bevis.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, randomiserad pilotstudie utförd på patienter med bilaterala venösa stasis bensår.
Syftet med studien är att jämföra läkningshastigheten för venösa stasisår vid användning av PICO™-systemet för engångsbehandling med negativt trycksår (NPWT) jämfört med standardvård.
Det primära målet är att fastställa om PICO™ NPWT-systemet resulterar i en ökad läkningshastighet jämfört med standardvård för behandling av venösa stasisår.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med bilaterala venösa bensår (ett på varje nedre extremitet) (definieras som varje brott i huden som antingen har funnits i längre än 6 veckor eller inträffat hos en person med venös bensår i anamnesen).
- Såret måste vara venöst till utseendet (dvs: fuktigt, ytligt och oregelbundet) och bedöms sannolikt inte läka inom 21 dagar.
- 18 år eller äldre
- Ha ett ankelbrachialtrycksindex på minst 0,8 som uppmätts under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
• Patienter på antikoagulantia- (dvs. warfarin, direkta trombinhämmare).
- Patienter som har ett tryckindex uppmätt under de senaste 3 månaderna vara större än 1,20
- Patienter med venöst stassår större än 17 cm gånger 17 cm.
- Grovt benödem
- Svårt sårexsudat
- Patienter med malignitet i sårbädden eller sårkanterna
- Tidigare bekräftad och obehandlad osteomyelit.
- Patienter med nekrotisk vävnad med sårskorper närvarande.
- Patienter med sår som involverar exponerade artärer, vener, nerver, benfragment eller vassa kanter.
- Patienter med sår som kräver kirurgiskt sug.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sårterapi med negativt tryck
Försökspersonerna kommer att få ett venöst stasis-sår behandlat med PICO-apparaten för negativt trycksårterapi
|
Sårbehandlingsanordning för negativt tryck
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsförband- Standard of Care
Försökspersonerna kommer att få ett venöst stasis-sår behandlat med kompressionsförband av standardvård.
|
Standard of Care kompressionsförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: Varje vecka i tre veckor
|
Sårets ytarea och djupmätningar kommer att samlas in för att bestämma läkningshastigheten
|
Varje vecka i tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0951
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .