Étude sur la façon dont Fiasp® peut influencer les niveaux de sucre dans le sang des patients diabétiques de type 1 dans leur vie quotidienne, à l'aide de l'appareil Freestyle Libre® (GoBolus)
17 mars 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Impact de Fiasp® sur le contrôle glycémique dans une population réelle atteinte de diabète sucré de type 1 à l'aide de la surveillance instantanée de la glycémie
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur Fiasp® afin d'évaluer l'efficacité de Fiasp® dans le traitement de l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1, par rapport au traitement antérieur à l'insuline du participant.
L'étude évaluera également le niveau de satisfaction des participants vis-à-vis du traitement par Fiasp® et l'impact du traitement sur la qualité de vie.
L'étude a également été mise en place pour en savoir plus sur l'efficacité de Fiasp® dans le contrôle des niveaux de glucose pendant la journée et la nuit.
La durée de l'étude devrait être d'environ 2 ans.
La participation devrait être d'environ 6 à 8 mois pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de diabète sucré de type 1
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole)
- La décision d'initier un traitement avec Fiasp® disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec T1DM au moins 1 an avant l'inclusion dans l'étude
- Traitement stable par MDI/CSII pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. Un traitement stable est défini comme ne changeant pas la méthode de traitement, avec des ajustements de dose autorisés
- Utilisateur régulier (défini comme une utilisation sur une base mensuelle) de la surveillance flash de la glycémie Freestyle Libre® pendant au moins 6 mois en tant que seul système de surveillance continue de la glycémie (CGM) activement utilisé et disponibilité d'un téléchargement complet du capteur de 2 semaines sous forme de fichier "csv" avec 80 % d'exhaustivité des données (si plus de données de capteur sont disponibles, les données de 2 semaines les plus proches de la visite de référence seront utilisées)
- Dernière valeur d'HbA1c mesurée au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude entre 7,5 et 9,5 %
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Intensification du traitement antidiabétique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude. L'intensification du traitement est définie comme l'ajout d'un nouveau médicament antidiabétique au régime de traitement précédent
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates. Seules les méthodes de contraception très efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins), ou l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuline asparte à action rapide
Les participants recevront de l'insuline asparte à action rapide à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
La prescription et l'utilisation de l'insuline asparte à action rapide sont totalement indépendantes de cette étude.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 24 semaines.
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Les patients seront traités avec de l'insuline asparte à action rapide disponible dans le commerce sous forme de bolus d'insuline (injection quotidienne multiple [MDI]) ou d'insuline utilisée dans les pompes à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline [CSII]).
La posologie de l'insuline asparte à action rapide est individuelle et déterminée par le médecin traitant en fonction des besoins du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines après le départ)
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Mesure en point de %
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les résultats rapportés par les patients : impact du traitement mesuré par le score global obtenu à partir du questionnaire TRIM-D (Treatment Related Impact Measure For Diabetes)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
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L'appareil TRIM-D est une mesure de huit éléments avec deux domaines évaluant la gêne de l'appareil et la fonction de l'appareil.
Cela capture des informations sur la facilité d'utilisation, la commodité et la manipulation du ou des appareils utilisés pour prendre des médicaments contre le diabète.
La mesure a une fiabilité, une validité et une capacité acceptables à détecter les changements.
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
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Changement dans les résultats rapportés par les patients : satisfaction du traitement mesurée par le score global obtenu à partir du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
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Le questionnaire DTSQs sera utilisé pour évaluer la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement.
Cet instrument contient 8 éléments et mesure le traitement de votre diabète (y compris l'insuline, les comprimés et/ou le régime alimentaire) en termes de commodité, de flexibilité et de sentiment général concernant le traitement.
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 12 (±4 semaines)
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Mesuré en mmol/L
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Au départ (semaine 0), semaine 12 (±4 semaines)
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
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Mesuré en mmol/L
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 24 ± 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (Réel)
1 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-4412
- U1111-1204-0620 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .