Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoe Fiasp® de bloedsuikerspiegel van diabetespatiënten type 1 in hun dagelijks leven kan beïnvloeden, met behulp van het Freestyle Libre®-apparaat (GoBolus)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Impact van Fiasp® op glykemische controle in een echte wereldpopulatie met diabetes mellitus type 1 met behulp van flitsglucosemeting

Het doel van deze studie is om informatie over Fiasp® te verzamelen om te evalueren hoe effectief Fiasp® is bij de behandeling van een verhoogde bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes type 1, in vergelijking met de eerdere insulinebehandeling van de deelnemer. De studie zal ook beoordelen hoe tevreden de deelnemers zijn met de behandeling met Fiasp® en de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven. De studie is ook opgezet om meer te weten te komen over hoe effectief Fiasp® is bij het beheersen van de glucosespiegels overdag en 's nachts. De duur van het onderzoek is naar verwachting circa 2 jaar. De deelname zal naar verwachting ongeveer 6-8 maanden zijn voor elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens protocol)
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Fiasp® te starten is door de patiënt en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  • Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname in de studie gediagnosticeerd met T1DM
  • Stabiele behandeling door MDI/CSII gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Stabiele behandeling wordt gedefinieerd als het niet veranderen van de behandelmethode, waarbij dosisaanpassingen zijn toegestaan
  • Regelmatige (gedefinieerd als gebruik op maandbasis) gebruiker van Freestyle Libre® flash-glucosemonitoring gedurende ten minste 6 maanden als het enige continue glucosemonitoringsysteem (CGM) dat actief wordt gebruikt en beschikbaarheid van een volledige sensordownload van 2 weken als "csv"-bestand met 80% volledigheid van de gegevens (als er meer sensorgegevens beschikbaar zijn, worden de gegevens van 2 weken die het dichtst bij het basisbezoek liggen gebruikt)
  • Laatste HbA1c-waarde gemeten in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie tussen 7,5-9,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Intensivering van antidiabetische behandeling gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Behandelingsintensivering wordt gedefinieerd als het toevoegen van nieuwe antidiabetische medicatie aan het eerdere behandelingsregime
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden worden geaccepteerd (d.w.z. methoden die bij consistent en correct gebruik resulteren in minder dan 1% mislukkingen per jaar, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, bepaalde spiraaltjes), of seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Snelwerkende insuline aspart
Deelnemers krijgen snelwerkende insuline aspart naar goeddunken van de behandelend arts als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk. Het voorschrijven en gebruik van snelwerkende insuline aspart staat volledig los van dit onderzoek. De totale studieduur voor de individuele patiënt zal ongeveer 24 weken zijn.
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare snelwerkende insuline aspart als bolusinsuline (meervoudige dagelijkse injectie [MDI]) of als insuline die wordt gebruikt in de insulinepompen (continue subcutane insuline-infusie [CSII]). De dosering van snelwerkende insuline aspart is individueel en wordt bepaald door de behandelend arts in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • Fiasp®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken na baseline)
Maatregel in %-punt
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat: impact van de behandeling gemeten aan de hand van de algehele score verkregen uit de vragenlijst Treatment Related Impact Measure For Diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
Het TRIM-D-apparaat is een meting van acht items met twee domeinen die apparaathinder en apparaatfunctie beoordelen. Dit legt informatie vast over het gebruiksgemak, het gemak en de bediening van de apparaten die worden gebruikt om diabetesmedicatie in te nemen. De meting heeft een acceptabele betrouwbaarheid, validiteit en het vermogen om verandering te detecteren.
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten: Tevredenheid over de behandeling gemeten aan de hand van de algehele score verkregen uit de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
De DTSQs-vragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van de patiënt te beoordelen. Dit instrument bevat 8 items en meet de behandeling van uw diabetes (inclusief insuline, tabletten en/of dieet) in termen van gemak, flexibiliteit en algemene gevoelens over de behandeling.
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12 (±4 weken)
Gemeten in mmol/L
Basislijn (week 0), week 12 (±4 weken)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ±4 weken)
Gemeten in mmol/L
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ±4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Snelwerkende insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren