Исследование того, как Fiasp® может влиять на уровень сахара в крови у пациентов с диабетом типа 1 в их повседневной жизни, с помощью устройства Freestyle Libre® (GoBolus)
17 марта 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние Fiasp® на гликемический контроль в реальной популяции с сахарным диабетом 1 типа с использованием экспресс-мониторинга глюкозы
Целью данного исследования является сбор информации о Fiasp® для оценки того, насколько эффективен Fiasp® при лечении повышенного уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 1 типа по сравнению с предыдущим лечением участника инсулином.
В исследовании также будет оцениваться, насколько участники удовлетворены лечением препаратом Fiasp® и влиянием лечения на качество жизни.
Исследование также было организовано, чтобы узнать больше о том, насколько эффективен Fiasp® в контроле уровня глюкозы в течение дня и ночи.
Предполагается, что продолжительность исследования составит около 2 лет.
Ожидается, что участие будет длиться примерно 6-8 месяцев для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, являются любые процедуры, связанные с записью данных в соответствии с протоколом)
- Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Fiasp® было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Диагноз СД1 не менее чем за 1 год до включения в исследование
- Стабильное лечение MDI/CSII в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. Стабильное лечение определяется как отсутствие изменения метода лечения, при этом допускается коррекция дозы.
- Регулярный (определяемый как ежемесячное использование) пользователь флеш-мониторинга глюкозы Freestyle Libre® в течение не менее 6 месяцев, поскольку это единственная активно используемая система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и доступность загрузки сенсора за полные 2 недели в виде файла «csv» с Полнота данных 80% (если доступно больше данных датчиков, будут использоваться данные за 2 недели, ближайшие к базовому посещению)
- Последнее значение HbA1c, измеренное за 3 месяца до включения в исследование, в пределах 7,5-9,5%.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Интенсификация антидиабетического лечения в течение последних 3 месяцев до включения в исследование. Интенсификация лечения определяется как добавление нового противодиабетического препарата к предыдущей схеме лечения.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции. Принимаются только высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (т. е. те, которые приводят к частоте неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, определенные внутриматочные средства) или половое воздержание или вазэктомия партнера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Быстродействующий инсулин аспарт
Участники будут получать быстродействующий инсулин аспарт по усмотрению лечащего врача в рамках обычной клинической практики.
Назначение и применение быстродействующего инсулина аспарт полностью не зависит от данного исследования.
Общая продолжительность исследования для отдельного пациента составит примерно 24 недели.
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным быстродействующим инсулином аспарт в виде болюсного инсулина (многократная ежедневная инъекция [MDI]) или инсулина, используемого в инсулиновых помпах (непрерывная подкожная инфузия инсулина [CSII]).
Дозировка быстродействующего инсулина аспарт индивидуальна и определяется лечащим врачом в соответствии с потребностями пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели после исходного уровня)
|
Измерение в % точка
|
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в исходе, о котором сообщают пациенты: влияние лечения, измеряемое по общему баллу, полученному из вопросника «Измерение воздействия, связанного с лечением для диабета» (TRIM-D).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели)
|
Устройство TRIM-D представляет собой показатель из восьми пунктов с двумя областями, оценивающими проблемы с устройством и функцию устройства.
Это собирает информацию о простоте использования, удобстве и обращении с устройствами, используемыми для приема лекарств от диабета.
Мера имеет приемлемую надежность, валидность и способность обнаруживать изменения.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели)
|
|
Изменение результатов лечения, о которых сообщают пациенты: удовлетворенность лечением, измеренная по общему баллу, полученному из опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели)
|
Опросник DTSQs будет использоваться для оценки удовлетворенности субъекта лечением.
Этот инструмент содержит 8 пунктов и измеряет лечение вашего диабета (включая инсулин, таблетки и/или диету) с точки зрения удобства, гибкости и общего отношения к лечению.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 (±4 недели)
|
Измеряется в ммоль/л
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 (±4 недели)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели)
|
Измеряется в ммоль/л
|
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 24 ± 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1218-4412
- U1111-1204-0620 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстродействующий инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты