Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, w jaki sposób Fiasp® może wpływać na poziom cukru we krwi pacjentów z cukrzycą typu 1 w ich codziennym życiu za pomocą urządzenia Freestyle Libre® (GoBolus)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ Fiasp® na kontrolę glikemii w rzeczywistej populacji chorych na cukrzycę typu 1 za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy

Celem tego badania jest zebranie informacji o Fiasp® w celu oceny skuteczności leku Fiasp® w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z wcześniejszym leczeniem insuliną przez uczestnika. Badanie pozwoli również ocenić stopień zadowolenia uczestników z leczenia preparatem Fiasp® oraz wpływ leczenia na jakość życia. Badanie zostało również przeprowadzone, aby dowiedzieć się więcej o skuteczności Fiasp® w kontrolowaniu poziomu glukozy w ciągu dnia i nocy. Przewidywany czas trwania badania to około 2 lata. Oczekuje się, że udział każdego pacjenta wyniesie około 6-8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Fiasp® podjęli pacjent i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano T1DM co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Stabilne leczenie MDI/CSII przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Stabilne leczenie definiuje się jako niezmienianie metody leczenia, z możliwością dostosowania dawki
  • Regularny (określany jako używanie co miesiąc) użytkownik oprogramowania Freestyle Libre® flash do monitorowania glukozy przez co najmniej 6 miesięcy jako jedynego aktywnie używanego systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oraz dostępność pełnego czujnika do pobrania przez 2 tygodnie w postaci pliku „csv” z 80% kompletności danych (jeśli dostępnych jest więcej danych z czujnika, zostaną użyte dane z 2 tygodni najbliższe wizycie wyjściowej)
  • Ostatnia wartość HbA1c zmierzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania między 7,5-9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Intensyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Intensyfikację leczenia definiuje się jako dodanie nowego leku przeciwcukrzycowego do dotychczasowego schematu leczenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji. Akceptowane są tylko wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (tj. takie, które powodują mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szybko działająca insulina aspart
Uczestnicy otrzymają szybko działającą insulinę aspart według uznania lekarza prowadzącego w ramach zwykłej praktyki klinicznej. Przepisywanie i stosowanie szybko działającej insuliny aspart jest całkowicie niezależne od tego badania. Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta wyniesie około 24 tygodni.
Lek: Szybko działająca insulina aspart
Pacjenci będą leczeni dostępną na rynku szybko działającą insuliną aspart w bolusie (wielokrotne wstrzyknięcie dziennie [MDI]) lub w postaci insuliny stosowanej w pompach insulinowych (ciągły podskórny wlew insuliny [CSII]). Dawkowanie insuliny szybkodziałającej aspart jest indywidualne i ustalane przez lekarza prowadzącego zgodnie z potrzebami pacjenta.
Inne nazwy:
  • Fiasp®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ± 4 tygodnie po wartości początkowej)
Zmierz w punktach procentowych
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ± 4 tygodnie po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta: Wpływ leczenia mierzony na podstawie ogólnego wyniku uzyskanego z kwestionariusza Pomiar wpływu leczenia na cukrzycę (TRIM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ± 4 tygodnie)
Urządzenie TRIM-D to ośmiopunktowa miara z dwiema domenami oceniającymi problemy z urządzeniem i funkcję urządzenia. To przechwytuje informacje na temat łatwości użytkowania, wygody i obsługi urządzeń używanych do przyjmowania leków przeciwcukrzycowych. Miara ma akceptowalną rzetelność, trafność i zdolność wykrywania zmian.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ± 4 tygodnie)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: Zadowolenie z leczenia mierzone na podstawie ogólnego wyniku uzyskanego z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ± 4 tygodnie)
Kwestionariusz DTSQs zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia. To narzędzie zawiera 8 pozycji i mierzy leczenie cukrzycy (w tym insulinę, tabletki i/lub dietę) pod względem wygody, elastyczności i ogólnych odczuć dotyczących leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ± 4 tygodnie)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12 (±4 tygodnie)
Mierzone w mmol/l
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12 (±4 tygodnie)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ±4 tygodnie)
Mierzone w mmol/l
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 24 ±4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybko działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj