Studie o tom, jak může Fiasp® ovlivnit hladinu krevního cukru u pacientů s diabetem typu 1 v jejich každodenním životě, s pomocí zařízení Freestyle Libre® (GoBolus)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií (aktivity souvisejícími se studií jsou jakékoli postupy související se záznamem dat podle protokolu)
• Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Fiasp® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
• Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
• Diagnostikován T1DM nejméně 1 rok před zařazením do studie
• Stabilní léčba pomocí MDI/CSII po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie. Stabilní léčba je definována jako neměnnost léčebné metody s povolenou úpravou dávky
• Pravidelný (definovaný jako používání na měsíční bázi) uživatel bleskového monitorování glykémie Freestyle Libre® po dobu nejméně 6 měsíců jako jediný aktivně používaný systém kontinuálního monitorování glykémie (CGM) a dostupnost úplného 2týdenního stažení senzoru jako souboru „csv“ s 80% úplnost dat (pokud je k dispozici více dat ze senzoru, použijí se data za 2 týdny, která se nejvíce blíží výchozí návštěvě)
• Poslední hodnota HbA1c naměřená během 3 měsíců před zařazením do studie mezi 7,5–9,5 %

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
• Intenzifikace antidiabetické léčby během posledních 3 měsíců před zařazením do studie. Intenzifikace léčby je definována jako přidání nové antidiabetické medikace k předchozímu léčebnému režimu
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Jsou akceptovány pouze vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, které mají za následek méně než 1 % ročně selhání při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska), nebo sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.