借助 Freestyle Libre® 设备研究 Fiasp® 如何影响 1 型糖尿病患者日常生活中的血糖水平 (GoBolus)
2020年3月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
Fiasp® 对使用快速血糖监测的 1 型糖尿病患者血糖控制的影响
本研究的目的是收集有关 Fiasp® 的信息，以评估与参与者之前的胰岛素治疗相比，Fiasp® 在治疗 1 型糖尿病患者血糖升高方面的有效性。
该研究还将评估参与者对 Fiasp® 治疗的满意度以及治疗对生活质量的影响。
该研究还旨在更多地了解 Fiasp® 在控制白天和夜间的血糖水平方面的效果。
研究的持续时间预计约为 2 年。
预计每位患者的参与时间约为 6-8 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schweinfurt、德国、97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年 1 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）
- 开始使用市售的 Fiasp® 进行治疗的决定已由患者和主治医生做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
- 在纳入研究前至少 1 年被诊断患有 T1DM
- 在纳入研究之前至少 6 个月通过 MDI/CSII 进行稳定治疗。 稳定治疗定义为不改变治疗方法，允许调整剂量
- 定期（定义为按月使用）Freestyle Libre® 快速葡萄糖监测用户至少 6 个月，作为唯一积极使用的连续葡萄糖监测 (CGM) 系统，并提供完整的 2 周传感器下载作为“csv”文件80% 的数据完整性（如果有更多传感器数据可用，将使用最接近基线访问的 2 周数据）
- 纳入研究前 3 个月测量的最新 HbA1c 值在 7.5-9.5% 之间
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 在纳入研究之前的最后 3 个月内强化抗糖尿病治疗。 治疗强化定义为在先前的治疗方案中添加新的抗糖尿病药物
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性。 只接受高效的节育方法（即，如果始终如一地正确使用，每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器），或性禁欲或伴侣输精管切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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速效门冬胰岛素
作为常规临床实践的一部分，参与者将根据主治医师的判断接受速效门冬胰岛素。
速效门冬胰岛素的处方和使用完全独立于本研究。
个别患者的总研究持续时间约为 24 周。
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患者将使用市售的速效门冬胰岛素作为推注胰岛素（每日多次注射 [MDI]）或作为胰岛素泵中使用的胰岛素（连续皮下胰岛素输注 [CSII]）进行治疗。
速效门冬胰岛素的剂量因人而异，由主治医师根据患者的需要确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（基线后第 24 ± 4 周）
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以百分比点测量
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基线（第 0 周）、研究结束（基线后第 24 ± 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果的变化：通过从糖尿病治疗相关影响测量 (TRIM-D) 调查问卷中获得的总分来衡量治疗的影响
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 24 ± 4 周）
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TRIM-D Device 是一个八项测量，有两个领域评估 Device Bother 和 Device Function。
这会捕获有关用于服用糖尿病药物的设备的易用性、便利性和操作性的信息。
该措施具有可接受的可靠性、有效性和检测变化的能力。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 24 ± 4 周）
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患者报告结果的变化：通过从糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 获得的总分来衡量治疗满意度
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 24 ± 4 周）
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DTSQ 问卷将用于评估受试者的治疗满意度。
该仪器包含 8 个项目，从便利性、灵活性和对治疗的一般感受方面衡量您的糖尿病治疗（包括胰岛素、药片和/或饮食）。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 24 ± 4 周）
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 12 周（±4 周）
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单位为 mmol/L
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基线（第 0 周）、第 12 周（±4 周）
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 24 周±4 周）
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单位为 mmol/L
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基线（第 0 周）、研究结束（第 24 周±4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (实际的)
2019年9月4日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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