Estudo sobre como o Fiasp® pode influenciar os níveis de açúcar no sangue de pacientes com diabetes tipo 1 em suas vidas diárias, com a ajuda do dispositivo Freestyle Libre® (GoBolus)
17 de março de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Impacto do Fiasp® no Controle Glicêmico em uma População do Mundo Real com Diabetes Mellitus Tipo 1 Usando Monitoramento Flash de Glicose
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o Fiasp® para avaliar a eficácia do Fiasp® no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1, em comparação com o tratamento anterior com insulina do participante.
O estudo também avaliará a satisfação dos participantes com o tratamento com Fiasp® e o impacto do tratamento na qualidade de vida.
O estudo também foi criado para saber mais sobre a eficácia do Fiasp® no controle dos níveis de glicose durante o dia e a noite.
A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente 2 anos.
Espera-se que a participação seja de aproximadamente 6-8 meses para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de iniciar o tratamento com Fiasp® disponível comercialmente foi feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com DM1 pelo menos 1 ano antes da inclusão no estudo
- Tratamento estável por MDI/CSII por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo. Tratamento estável é definido como não alterar o método de tratamento, com ajustes de dose permitidos
- Usuário regular (definido como uso mensal) do monitoramento flash de glicose Freestyle Libre® por pelo menos 6 meses como o único sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usado ativamente e disponibilidade de um download completo do sensor de 2 semanas como arquivo "csv" com 80% de integridade dos dados (se mais dados do sensor estiverem disponíveis, serão usados os dados de 2 semanas mais próximos da visita inicial)
- Último valor de HbA1c medido nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo entre 7,5-9,5%
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Intensificação do tratamento antidiabético durante os últimos 3 meses antes da inclusão no estudo. A intensificação do tratamento é definida como a adição de nova medicação antidiabética ao regime de tratamento anterior
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados. Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aqueles que resultam em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, certos dispositivos intrauterinos) ou abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insulina aspártico de ação rápida
Os participantes receberão insulina aspártico de ação rápida a critério do médico assistente como parte da prática clínica usual.
A prescrição e uso de insulina aspártico de ação rápida é completamente independente deste estudo.
A duração total do estudo para o paciente individual será de aproximadamente 24 semanas.
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Os pacientes serão tratados com insulina aspártico de ação rápida disponível comercialmente como insulina em bolus (injeção diária múltipla [MDI]) ou como insulina usada nas bombas de insulina (infusão subcutânea contínua de insulina [CSII]).
A dosagem de insulina aspártico de ação rápida é individual e determinada pelo médico assistente de acordo com as necessidades do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas após a linha de base)
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Medir em % ponto
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Resultado Relatado pelo Paciente: Impacto do tratamento medido pela pontuação geral obtida no questionário Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento para Diabetes (TRIM-D)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
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O dispositivo TRIM-D é uma medida de oito itens com dois domínios que avaliam o incômodo do dispositivo e a função do dispositivo.
Isso captura informações sobre a facilidade de uso, conveniência e manuseio do(s) dispositivo(s) usado(s) para tomar medicamentos para diabetes.
A medida tem confiabilidade aceitável, validade e capacidade de detectar mudanças.
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente: Satisfação com o tratamento medida pela pontuação geral obtida no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
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O questionário DTSQs será usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento.
Este instrumento contém 8 itens e mede o tratamento para o seu diabetes (incluindo insulina, comprimidos e/ou dieta) em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento.
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
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Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12 (±4 semanas)
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Medido em mmol/L
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Linha de base (semana 0), semana 12 (±4 semanas)
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Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
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Medido em mmol/L
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4412
- U1111-1204-0620 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina aspártico de ação rápida
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University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído