Freestyle Libre® 장치의 도움으로 Fiasp®가 제1형 당뇨병 환자의 일상 생활에서 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 방법에 대한 연구 (GoBolus)
2020년 3월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Flash Glucose Monitoring을 사용하여 제1형 당뇨병을 가진 실제 인구에서 혈당 조절에 대한 Fiasp®의 영향
이 연구의 목적은 참가자의 이전 인슐린 치료와 비교하여 제1형 당뇨병 환자의 혈당 상승 치료에 Fiasp®가 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 Fiasp®에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이 연구는 또한 참가자들이 Fiasp® 치료에 얼마나 만족하고 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 Fiasp®가 낮과 밤 동안 포도당 수치를 조절하는 데 얼마나 효과적인지에 대해 자세히 알아보기 위해 설정되었습니다.
연구 기간은 약 2년으로 예상된다.
참여는 각 환자에 대해 약 6-8개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 당뇨병이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 상업적으로 이용 가능한 Fiasp®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 연구에 포함되기 최소 1년 전에 T1DM으로 진단됨
- 연구에 포함되기 전 최소 6개월 동안 MDI/CSII에 의한 안정적인 치료. 안정적인 치료는 치료 방법을 변경하지 않고 용량 조절이 가능한 것으로 정의됩니다.
- Freestyle Libre® 플래시 포도당 모니터링을 6개월 이상 정기적으로 사용하는 일반 사용자(매월 사용량으로 정의됨)는 유일하게 지속적 포도당 모니터링(CGM) 시스템으로 활발하게 사용되며 "csv" 파일로 전체 2주 센서 다운로드 가능 데이터의 80% 완전성(더 많은 센서 데이터를 사용할 수 있는 경우 기본 방문에 가장 가까운 2주 데이터가 사용됨)
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 측정된 최신 HbA1c 값은 7.5-9.5% 사이입니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 항당뇨병 치료 강화. 치료 강화는 이전 치료 요법에 새로운 항 당뇨병 약물을 추가하는 것으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 매우 효과적인 피임 방법(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 특정 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법) 또는 성적인 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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속효성 인슐린 아스파르트
참가자는 일반적인 임상 실습의 일부로 담당 의사의 재량에 따라 속효성 인슐린 아스파트를 투여받게 됩니다.
속효성 인슐린 아스파트의 처방과 사용은 이 연구와 완전히 독립적입니다.
개별 환자의 총 연구 기간은 약 24주입니다.
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환자는 볼루스 인슐린(다중 일일 주사[MDI]) 또는 인슐린 펌프에 사용되는 인슐린(지속적인 피하 인슐린 주입[CSII])으로 상업적으로 이용 가능한 속효성 인슐린 아스파트로 치료될 것입니다.
속효성 인슐린 아스파트의 투여량은 개별적이며 환자의 필요에 따라 담당 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주), 연구 종료(기준선 후 24주 ± 4주)
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% 포인트로 측정
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기준선(0주), 연구 종료(기준선 후 24주 ± 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과의 변화: 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(TRIM-D) 설문지에서 얻은 전체 점수로 측정한 치료의 영향
기간: 기준선(0주), 연구 종료(24주 ± 4주)
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TRIM-D 장치는 장치 귀찮음 및 장치 기능을 평가하는 두 개의 도메인이 있는 8개 항목 측정입니다.
이것은 당뇨병 약을 복용하는 데 사용되는 장치의 사용 용이성, 편의성 및 취급에 대한 정보를 캡처합니다.
이 척도는 허용 가능한 신뢰성, 타당성 및 변화 감지 능력을 갖추고 있습니다.
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기준선(0주), 연구 종료(24주 ± 4주)
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환자가 보고한 결과의 변화: 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)에서 얻은 전체 점수로 측정한 치료 만족도
기간: 기준선(0주), 연구 종료(24주 ± 4주)
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DTSQ 설문지는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 8개 항목으로 구성되어 있으며 치료에 대한 편의성, 유연성 및 일반적인 감정 측면에서 당뇨병(인슐린, 알약 및/또는 식이요법 포함) 치료를 측정합니다.
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기준선(0주), 연구 종료(24주 ± 4주)
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주), 12주(±4주)
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Mmol/L 단위로 측정
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기준선(0주), 12주(±4주)
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주), 연구 종료(24주 ±4주)
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Mmol/L 단위로 측정
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기준선(0주), 연구 종료(24주 ±4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1218-4412
- U1111-1204-0620 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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속효성 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨