Freestyle Libre®デバイスの助けを借りて、Fiasp®が日常生活で1型糖尿病患者の血糖値にどのように影響するかに関する研究 (GoBolus)
2020年3月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
フラッシュ グルコース モニタリングを使用した 1 型糖尿病患者の実世界集団における血糖コントロールに対する Fiasp® の影響
この研究の目的は、Fiasp® に関する情報を収集して、参加者の以前のインスリン治療と比較して、1 型糖尿病患者の血糖値上昇の治療に Fiasp® がどの程度効果的であるかを評価することです。
この研究では、参加者が Fiasp® による治療にどの程度満足しているか、また治療が生活の質に与える影響も評価します。
この研究は、Fiasp® が昼夜を問わず血糖値をコントロールするのにどれほど効果的であるかをさらに知るためにも設定されています。
研究期間は約2年を見込んでいます。
参加は、患者ごとに約6〜8か月と予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病の成人患者
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
- 市販の Fiasp® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者と担当医師によって行われました。
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- -研究に含める少なくとも1年前にT1DMと診断された
- -研究に含める前の少なくとも6か月間のMDI / CSIIによる安定した治療。 安定した治療とは、治療法を変更せず、用量調整を許容することと定義されています
- アクティブに使用されている唯一の継続的グルコースモニタリング (CGM) システムとして少なくとも 6 か月間の Freestyle Libre® フラッシュグルコースモニタリングの定期的な (月単位での使用として定義される) ユーザーと、「csv」ファイルとしての完全な 2 週間のセンサーダウンロードの可用性データの 80% の完全性 (より多くのセンサー データが利用可能な場合、ベースライン訪問に最も近い 2 週間のデータが使用されます)
- -研究に含める前の3か月に測定された最新のHbA1c値は7.5〜9.5％
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -研究に含める前の最後の3か月間の抗糖尿病治療の強化。 治療の強化は、以前の治療レジメンに新しい抗糖尿病薬を追加することと定義されます
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性。 非常に効果的な避妊方法（つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、特定の子宮内避妊器具など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満になる方法）、または性的禁欲または精管切除されたパートナーのみが受け入れられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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速効型インスリン アスパルト
参加者は、通常の臨床診療の一環として、担当医の裁量で速効型インスリン アスパルトを受け取ります。
速効型インスリン アスパルトの処方と使用は、この研究とは完全に無関係です。
個々の患者の総研究期間は約24週間です。
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患者は、市販の即効型インスリン アスパルトをボーラス インスリンとして（1 日複数回注射 [MDI]）、またはインスリン ポンプで使用されるインスリンとして（持続皮下インスリン注入 [CSII]）治療されます。
速効型インスリン アスパルトの投与量は個別であり、患者のニーズに応じて担当医が決定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（ベースラインから24週±4週後）
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%ポイントで測定
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ベースライン（0週）、試験終了（ベースラインから24週±4週後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカムの変化: 糖尿病の治療関連影響測定 (TRIM-D) アンケートから得られた総合スコアによって測定された治療の影響
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（24週±4週）
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TRIM-D Device は、Device Bother と Device Function を評価する 2 つのドメインを持つ 8 項目の尺度です。
これにより、糖尿病薬の服用に使用されるデバイスの使いやすさ、利便性、および取り扱いに関する情報が得られます。
測定値は、許容できる信頼性、妥当性、および変化を検出する能力を備えています。
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ベースライン（0週）、試験終了（24週±4週）
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患者報告アウトカムの変化: 糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) から得られた総合スコアによって測定された治療満足度
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（24週±4週）
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DTSQ アンケートは、被験者の治療満足度を評価するために使用されます。
この測定器には 8 つの項目が含まれており、利便性、柔軟性、および治療に関する一般的な感覚の観点から、糖尿病の治療 (インスリン、錠剤、および/または食事療法を含む) を測定します。
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ベースライン（0週）、試験終了（24週±4週）
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週 (±4 週間)
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ミリモル/Lで測定
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ベースライン (0 週)、12 週 (±4 週間)
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（24週±4週）
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ミリモル/Lで測定
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ベースライン（0週）、試験終了（24週±4週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2019年9月4日
研究の完了 (実際)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1218-4412
- U1111-1204-0620 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
速効型インスリン アスパルトの臨床試験
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Sanofi終了しました