Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om hvordan Fiasp® kan påvirke blodsukkernivået til type 1-diabetespasienter i deres daglige liv, ved hjelp av Freestyle Libre®-enheten (GoBolus)

17. mars 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Virkningen av Fiasp® på glykemisk kontroll i en virkelig verdensbefolkning med type 1 diabetes mellitus ved bruk av flash-glukoseovervåking

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om Fiasp® for å evaluere hvor effektiv Fiasp® er i behandling av forhøyet blodsukker hos pasienter med type 1 diabetes, sammenlignet med deltakerens tidligere insulinbehandling. Studien vil også vurdere hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen med Fiasp® og effekten av behandlingen på livskvaliteten. Studien er også satt opp for å lære mer om hvor effektiv Fiasp® er til å kontrollere glukosenivåene i løpet av dagen og natten. Studiets varighet forventes å være ca. 2 år. Deltakelsen forventes å være ca. 6-8 måneder for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokoll)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Fiasp® er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med T1DM minst 1 år før inkludering i studien
  • Stabil behandling med MDI/CSII i minst 6 måneder før inkludering i studien. Stabil behandling er definert som å ikke endre behandlingsmetode, med dosejusteringer tillatt
  • Vanlig (definert som bruk på månedlig basis) bruker av Freestyle Libre® flash-glukoseovervåking i minst 6 måneder som det eneste systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) som brukes aktivt og tilgjengelighet av en full 2 ​​ukers sensornedlasting som "csv"-fil med 80 % fullstendighet av dataene (hvis flere sensordata er tilgjengelige, vil de 2 ukers dataene som er nærmest baseline-besøket bli brukt)
  • Seneste HbA1c-verdi målt i de 3 månedene før inkludering i studien mellom 7,5-9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Intensivering av antidiabetisk behandling i løpet av de siste 3 månedene før inkludering i studien. Behandlingsintensivering er definert som å legge til nye antidiabetiske medisiner til tidligere behandlingsregime
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Bare svært effektive prevensjonsmetoder aksepteres (dvs. en som resulterer i mindre enn 1 % per år feilrate når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, visse intrauterine enheter), eller seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hurtigvirkende insulin aspart
Deltakerne vil få hurtigvirkende insulin aspart etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis. Forskrivning og bruk av hurtigvirkende insulin aspart er helt uavhengig av denne studien. Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 24 uker.
Legemiddel: Hurtigvirkende insulin aspart
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig hurtigvirkende insulin aspart som bolusinsulin (flere daglige injeksjoner [MDI]) eller som insulin brukt i insulinpumpene (kontinuerlig subkutan insulininfusjon [CSII]). Dosering av hurtigvirkende insulin aspart er individuell og bestemmes av behandlende lege i henhold til pasientens behov.
Andre navn:
  • Fiasp®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0), slutten av studien (uke 24 ± 4 uker etter baseline)
Mål i %-poeng
Baseline (uke 0), slutten av studien (uke 24 ± 4 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultat: Effekten av behandlingen målt ved den totale poengsummen oppnådd fra spørreskjemaet Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
TRIM-D-enheten er et mål med åtte elementer med to domener som vurderer enhetsproblemer og enhetsfunksjon. Dette fanger informasjon om brukervennlighet, bekvemmelighet og håndtering av enheten(e) som brukes til å ta diabetesmedisiner. Tiltaket har akseptabel reliabilitet, validitet og evne til å oppdage endring.
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
Endring i pasientrapporterte resultater: Behandlingstilfredshet målt ved den totale poengsummen oppnådd fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
DTSQs spørreskjema vil bli brukt til å vurdere pasientens behandlingstilfredshet. Dette instrumentet inneholder 8 artikler og måler behandlingen for din diabetes (inkludert insulin, tabletter og/eller kosthold) når det gjelder bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser angående behandling.
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ± 4 uker)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12 (±4 uker)
Målt i mmol/L
Baseline (uke 0), uke 12 (±4 uker)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ±4 uker)
Målt i mmol/L
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 24 ±4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hurtigvirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere