Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka Fiasp® voi vaikuttaa tyypin 1 diabeetikkojen verensokeritasoihin heidän päivittäisessä elämässään Freestyle Libre® -laitteen avulla (GoBolus)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Fiasp®:n vaikutus glukoositason hallintaan todellisen maailman väestössä, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus, käyttämällä glukoosivalvontaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Fiaspista®, jotta voidaan arvioida, kuinka tehokas Fiasp® on kohonneen verensokerin hoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna osallistujan aiempaan insuliinihoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan myös osallistujien tyytyväisyyttä Fiasp®-hoitoon ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Tutkimus on myös perustettu saadakseen lisätietoja siitä, kuinka tehokas Fiasp® hallitsee glukoositasoja päivällä ja yöllä. Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 2 vuotta. Osallistumisen odotetaan kestävän noin 6-8 kuukautta kullekin potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvillä toimilla tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
  • Potilas ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Fiasp®-valmisteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • T1DM diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ottamista
  • Vakaa hoito MDI/CSII:lla vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Vakaa hoito määritellään siten, että hoitomenetelmää ei muuteta, ja annoksen muuttaminen on sallittua
  • Säännöllinen (määritelty käyttö kuukausittain) Freestyle Libre® flash-glukoosivalvonnan käyttäjä vähintään 6 kuukauden ajan ainoana aktiivisesti käytetynä jatkuvana glukoosivalvontajärjestelmänä (CGM) ja täyden 2 viikon anturin lataus "csv"-tiedostona. 80 % tietojen täydellisyys (jos enemmän anturitietoja on saatavilla, käytetään 2 viikon tietoja, jotka ovat lähinnä lähtötilannetta)
  • Viimeisin HbA1c-arvo mitattuna 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä 7,5-9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Diabeteslääkehoidon tehostaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista. Hoidon tehostamisella tarkoitetaan uuden diabeteslääkkeen lisäämistä aiempaan hoito-ohjelmaan
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Vain erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hyväksytään (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tietyt kohdunsisäiset laitteet) tai seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Osallistujat saavat nopeavaikutteista aspartinsuliinia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan osana tavanomaista kliinistä käytäntöä. Nopeavaikutteisen aspartinsuliinin määrääminen ja käyttö on täysin riippumatonta tästä tutkimuksesta. Yksittäisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 viikkoa.
Lääke: Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla bolusinsuliinina (multiple daily injektio [MDI]) tai insuliinipumpuissa käytettävänä insuliinina (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio [CSII]). Pikavaikutteisen aspartinsuliinin annostus on yksilöllinen ja sen määrää hoitava lääkäri potilaan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Fiasp®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Mittaa prosenttipisteinä
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan raportoidussa tuloksessa: Hoidon vaikutus mitataan kokonaispistemäärällä, joka on saatu TRIM-D-kyselylomakkeesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa)
TRIM-D-laite on kahdeksan kohteen mitta, jossa on kaksi toimialuetta, jotka arvioivat laitteen häirintää ja laitteen toimintaa. Tämä tallentaa tietoa diabeteksen lääkkeiden ottamiseen käytettyjen laitteiden helppoudesta, mukavuudesta ja käsittelystä. Mittarilla on hyväksyttävä luotettavuus, validiteetti ja kyky havaita muutos.
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa)
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa: Hoitotyytyväisyys mitataan yleispisteillä, jotka on saatu Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairesta (DTSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa)
DTSQs-kyselylomaketta käytetään arvioitaessa koehenkilön hoitotyytyväisyyttä. Tämä instrumentti sisältää 8 tuotetta ja mittaa diabeteksesi hoitoa (mukaan lukien insuliini, tabletit ja/tai ruokavalio) mukavuuden, joustavuuden ja hoitoon liittyvien yleisten tunteiden perusteella.
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa)
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), viikko 12 (±4 viikkoa)
Mitattu mmol/L
Lähtötaso (viikko 0), viikko 12 (±4 viikkoa)
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa)
Mitattu mmol/L
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 24 ± 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa