Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om hur Fiasp® kan påverka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes i deras dagliga liv, med hjälp av Freestyle Libre®-enheten (GoBolus)

17 mars 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekten av Fiasp® på glykemisk kontroll i en verklig världsbefolkning med typ 1-diabetes mellitus med hjälp av snabb glukosmätning

Syftet med denna studie är att samla in information om Fiasp® för att utvärdera hur effektivt Fiasp® är vid behandling av förhöjt blodsocker hos patienter med typ 1-diabetes, jämfört med deltagarens tidigare insulinbehandling. Studien ska också bedöma hur nöjda deltagarna är med behandlingen med Fiasp® och behandlingens inverkan på livskvaliteten. Studien har också satts upp för att lära sig mer om hur effektivt Fiasp® är för att kontrollera glukosnivåerna under dagen och natten. Studiens varaktighet förväntas vara cirka 2 år. Deltagandet förväntas vara cirka 6-8 månader för varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla procedurer relaterade till registrering av data enligt protokoll)
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Fiasp® har fattats av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med T1DM minst 1 år innan inkludering i studien
  • Stabil behandling med MDI/CSII i minst 6 månader innan inkludering i studien. Stabil behandling definieras som att man inte ändrar behandlingsmetoden, med dosjusteringar tillåtna
  • Regelbunden (definierad som användning på månadsbasis) användare av Freestyle Libre® flash-glukosmätning i minst 6 månader som det enda systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som aktivt används och tillgång till en hel 2 veckors sensornedladdning som "csv"-fil med 80 % fullständighet av data (om mer sensordata finns tillgänglig kommer de 2 veckors data som ligger närmast baslinjebesöket att användas)
  • Senaste HbA1c-värdet uppmätt under de 3 månaderna före inkluderingen i studien mellan 7,5-9,5 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Förstärkning av antidiabetisk behandling under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien. Behandlingsintensivering definieras som att lägga till ny medicin mot diabetes till tidigare behandlingsregim
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmedel. Endast högeffektiva preventivmedel accepteras (dvs. en som resulterar i mindre än 1 % misslyckande per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter), eller sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Snabbverkande insulin aspart
Deltagarna kommer att få snabbverkande insulin aspart enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av den vanliga kliniska praxisen. Förskrivning och användning av snabbverkande insulin aspart är helt oberoende av denna studie. Total studielängd för den enskilda patienten kommer att vara cirka 24 veckor.
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt snabbverkande insulin aspart som bolusinsulin (flera dagliga injektioner [MDI]) eller som insulin som används i insulinpumparna (kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]). Dosering av snabbverkande insulin aspart är individuell och bestäms av den behandlande läkaren i enlighet med patientens behov.
Andra namn:
  • Fiasp®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor efter baslinjen)
Mät i %-punkt
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterat resultat: Effekten av behandlingen mätt med den totala poängen som erhållits från frågeformuläret Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
TRIM-D-enheten är ett mått på åtta artiklar med två domäner som bedömer enhetsproblem och enhetsfunktion. Detta fångar information om användarvänligheten, bekvämligheten och hanteringen av den eller de enheter som används för att ta diabetesmedicin. Måttet har acceptabel reliabilitet, validitet och förmåga att upptäcka förändring.
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
Förändring i patientrapporterade resultat: Behandlingstillfredsställelse mätt med den totala poängen från Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
DTSQs frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens behandlingstillfredsställelse. Detta instrument innehåller 8 artiklar och mäter behandlingen av din diabetes (inklusive insulin, tabletter och/eller diet) vad gäller bekvämlighet, flexibilitet och allmänna känslor kring behandlingen.
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12 (±4 veckor)
Mätt i mmol/L
Baslinje (vecka 0), vecka 12 (±4 veckor)
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ±4 veckor)
Mätt i mmol/L
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ±4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbverkande insulin aspart

Prenumerera