Undersøgelse af, hvordan Fiasp® kan påvirke blodsukkerniveauet hos type 1-diabetespatienter i deres daglige liv ved hjælp af Freestyle Libre®-enheden (GoBolus)
17. marts 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Virkning af Fiasp® på glykæmisk kontrol i en virkelig verdensbefolkning med type 1-diabetes mellitus ved hjælp af flash-glukosemonitorering
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om Fiasp® for at vurdere, hvor effektiv Fiasp® er til behandling af forhøjet blodsukker hos patienter med type 1-diabetes sammenlignet med deltagerens tidligere insulinbehandling.
Undersøgelsen vil også vurdere, hvor tilfredse deltagerne er med behandlingen med Fiasp® og behandlingens indvirkning på livskvaliteten.
Undersøgelsen er også blevet oprettet for at lære mere om, hvor effektiv Fiasp® er til at kontrollere glukoseniveauerne i løbet af dagen og natten.
Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 2 år.
Deltagelsen forventes at være cirka 6-8 måneder for hver patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med type 1 diabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokol)
- Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Fiasp® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med T1DM mindst 1 år før optagelse i undersøgelsen
- Stabil behandling med MDI/CSII i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen. Stabil behandling er defineret som ikke at ændre behandlingsmetoden, med dosisjusteringer tilladt
- Almindelig (defineret som brug på månedsbasis) bruger af Freestyle Libre® flash glukosemonitorering i mindst 6 måneder som det eneste kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) aktivt brugt og tilgængelighed af en fuld 2 ugers sensordownload som "csv"-fil med 80 % fuldstændighed af dataene (hvis flere sensordata er tilgængelige, vil de 2 ugers data, der er tættest på baseline besøg, blive brugt)
- Seneste HbA1c-værdi målt i de 3 måneder før inklusion i undersøgelsen mellem 7,5-9,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Intensivering af antidiabetisk behandling i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion i undersøgelsen. Behandlingsintensivering er defineret som tilføjelse af ny antidiabetisk medicin til tidligere behandlingsregime
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder. Kun højeffektive præventionsmetoder accepteres (dvs. en, der resulterer i mindre end 1 % om året fejlrate, når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger) eller seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hurtigtvirkende insulin aspart
Deltagerne vil modtage hurtigtvirkende insulin aspart efter den behandlende læges skøn som en del af den sædvanlige kliniske praksis.
Ordination og brug af hurtigtvirkende insulin aspart er fuldstændig uafhængig af denne undersøgelse.
Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være cirka 24 uger.
|
Patienterne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt hurtigtvirkende insulin aspart som bolusinsulin (multiple daily injection [MDI]) eller som insulin anvendt i insulinpumperne (kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]).
Dosering af hurtigtvirkende insulin aspart er individuel og bestemmes af den behandlende læge i overensstemmelse med patientens behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 24 ± 4 uger efter baseline)
|
Mål i % point
|
Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 24 ± 4 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret resultat: Effekt af behandling målt ved den samlede score opnået fra spørgeskemaet Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 24 ± 4 uger)
|
TRIM-D-enheden er et mål med otte elementer med to domæner, der vurderer enhedsproblemer og enhedsfunktion.
Dette fanger oplysninger om brugervenlighed, bekvemmelighed og håndtering af den eller de anordninger, der bruges til at tage diabetesmedicin.
Målingen har acceptabel pålidelighed, validitet og evne til at opdage forandring.
|
Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 24 ± 4 uger)
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater: Behandlingstilfredshed målt ved den samlede score opnået fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 24 ± 4 uger)
|
DTSQ's spørgeskema vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens behandlingstilfredshed.
Dette instrument indeholder 8 genstande og måler behandlingen af din diabetes (inklusive insulin, tabletter og/eller diæt) med hensyn til bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser omkring behandling.
|
Baseline (uge 0), slutningen af undersøgelsen (uge 24 ± 4 uger)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 12 (±4 uger)
|
Målt i mmol/L
|
Baseline (uge 0), uge 12 (±4 uger)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), afslutning af undersøgelsen (uge 24 ±4 uger)
|
Målt i mmol/L
|
Baseline (uge 0), afslutning af undersøgelsen (uge 24 ±4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-4412
- U1111-1204-0620 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtigtvirkende insulin aspart
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Indlæggelse på hospitalet | Ikke-kritisk sygForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Mexico, Argentina, Slovakiet, Grækenland, Sydafrika, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet