Tanulmány arról, hogy a Fiasp® hogyan befolyásolhatja az 1-es típusú cukorbetegek vércukorszintjét mindennapi életükben a Freestyle Libre® eszköz segítségével (GoBolus)
2020. március 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Fiasp® hatása a glikémiás szabályozásra az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő lakosság körében a gyors glükózmonitoring segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsünk a Fiasp®-ról, hogy felmérjük, mennyire hatékony a Fiasp® az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek emelkedett vércukorszintjének kezelésében, összehasonlítva a résztvevő korábbi inzulinkezelésével.
A tanulmány azt is felméri, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a Fiasp®-kezeléssel, és a kezelés milyen hatással van az életminőségre.
A tanulmány célja az is, hogy többet megtudjon arról, hogy a Fiasp® mennyire hatékony a glükózszint szabályozásában nappal és éjszaka.
A tanulmány várható időtartama körülbelül 2 év.
A részvétel várhatóan betegenként körülbelül 6-8 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- A kereskedelemben kapható Fiasp® kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a vizsgálat előtt, és attól függetlenül.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- Legalább 1 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt T1DM-vel diagnosztizálták
- Stabil kezelés MDI/CSII-vel legalább 6 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően. Stabil kezelésnek minősül, ha nem változtatják meg a kezelési módszert, és megengedett a dózismódosítás
- A Freestyle Libre® flash glükózmonitoring rendszeres (havi rendszerességgel definiált) felhasználója legalább 6 hónapig, mint az egyetlen aktívan használt folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer, és elérhető a teljes 2 hetes érzékelő letöltése "csv" fájlként. Az adatok 80%-os teljessége (ha több szenzoradat áll rendelkezésre, akkor a kiindulási látogatáshoz legközelebb eső 2 hetes adat kerül felhasználásra)
- A vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban mért legutóbbi HbA1c érték 7,5-9,5%
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Az antidiabetikus kezelés fokozása a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban. A kezelés intenzitását úgy definiálják, hogy új antidiabetikus gyógyszert adnak a korábbi kezelési rendhez
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. Csak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket fogadnak el (azaz olyanok, amelyek következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, bizonyos méhen belüli eszközök), vagy szexuális absztinencia vagy vazektómiás partner
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyors hatású aszpart inzulin
A résztvevők a kezelőorvos döntése alapján gyors hatású aszpart inzulint kapnak a szokásos klinikai gyakorlat részeként.
A gyors hatású aszpart inzulin felírása és alkalmazása teljesen független ettől a vizsgálattól.
A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél körülbelül 24 hét.
|
A betegeket a kereskedelemben kapható gyors hatású aszpart inzulinnal kezelik bolus inzulinként (napi többszöri injekció [MDI]) vagy inzulinpumpákban használt inzulinként (folyamatos szubkután inzulininfúzió [CSII]).
A gyors hatású aszpart inzulin adagolása egyéni, és a kezelőorvos határozza meg a beteg szükségleteinek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét a kiindulási érték után)
|
Mérje meg % pontban
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét a kiindulási érték után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg által bejelentett eredményben: A kezelés hatása a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos hatásmérő (TRIM-D) kérdőívből kapott összpontszámmal mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
|
A TRIM-D eszköz egy nyolc elemből álló mérőszám, amely két tartományban értékeli az eszköz zavarását és az eszköz funkcióját.
Ez információkat rögzít a cukorbetegség kezelésére használt eszköz(ek) egyszerű használatáról, kényelméről és kezeléséről.
Az intézkedés elfogadható megbízhatósággal, érvényességgel és változás észlelési képességgel rendelkezik.
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredményekben: A kezeléssel való elégedettség a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) általános pontszámával mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
|
A DTSQs kérdőívet az alany kezeléssel való elégedettségének értékelésére használjuk.
Ez a műszer 8 elemet tartalmaz, és méri a cukorbetegség kezelését (beleértve az inzulint, a tablettákat és/vagy a diétát) a kényelem, a rugalmasság és a kezeléssel kapcsolatos általános érzések szempontjából.
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 12. hét (±4 hét)
|
Mmol/L-ben mérve
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 12. hét (±4 hét)
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ±4 hét)
|
Mmol/L-ben mérve
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ±4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1218-4412
- U1111-1204-0620 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .