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Long Term Quality of Life in Melanoma Patients in Netherlands

9 septembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Prospective Multicenter Cohort Study of Late Physical Psychological and Social Effects in Patients Treated With Ipilimumab for Advanced Melanoma

Study of late physical, psychological and social effects in patients treated with ipilimumab for advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with advanced melanoma who survived at least 2 years and were treated with ipilimumab between 2011 and 2015 in one of the specified melanoma centers in the Netherlands.

La description

Inclusion Criteria-

  • Patient population: Adults ≥ 18 years of age at diagnosis, diagnosed with histologically confirmed advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma, who have received at least one course of ipilimumab treatment (first, second, or second plus line; routine practice or study treatment) in one of the specified treatment centers, and who have survived at least 2 years after (completion of) ipilimumab treatment (measured from last ipilimumab administration)
  • Matched healthy control population: Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort

Exclusion Criteria

  • Insufficient understanding of the Dutch language
  • Other anticancer treatment after ipilimumab or during study entry
  • Disease recurrence during the study

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Healthy Control
Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel
24 to < 36 months post-ipilimumab treatment
24 to 36 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2014 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel
≥ 36 to < 48 months post-ipilimumab treatment
36 to 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2013 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel
≥ 48 months post-ipilimumab treatment
Greater than 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab between 2011 and 2012 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ C30)
Délai: Baseline up to 3 years
EORTC QLQ-C30 is a self-reported, 30-item generic questionnaire developed to assess 15 domains: global health status scale, five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning) and nine symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
Baseline up to 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Baseline up to 3 years
14-item questionnaire assesses symptoms of mood disturbance, yielding separate scale scores for anxiety and depression, as well as a total score
Baseline up to 3 years
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Délai: Baseline up to 3 years
Fatigue will be assessed with the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline up to 3 years
Cancer Worry Scale (CWS)
Délai: Baseline up to 3 years
8-item questionnaire will be used to assess the prevalence of cancer-specific distress in melanoma survivors and in healthy controls
Baseline up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Délai: Baseline up to 3 years
Sexual health will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Baseline up to 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma questionnaire (FACT-M)
Délai: Baseline up to 3 years
51-item measurement of quality of life
Baseline up to 3 years
EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Délai: Baseline up to 3 years
Generic health status will be assessed with the EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Baseline up to 3 years
Impact of Cancer Questionnaire (IOCv2)
Délai: Baseline up to 3 years
81 items that present statements regarding specific impacts of cancer to which respondents indicate their level of agreement from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Seventy items apply to all survivors, 3 to currently employed respondents, 4 to respondents not currently partnered, and 4 to currently partnered respondents
Baseline up to 3 years
Work Ability Index questionnaire (WAI)
Délai: Baseline up to 3 years
13-item questionnaire developed to obtain survivors' experiences with return to work and work performance
Baseline up to 3 years
EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Délai: Baseline up to 3 years
Information needs will be assessed with the EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Baseline up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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