Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long Term Quality of Life in Melanoma Patients in Netherlands

2020. szeptember 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Prospective Multicenter Cohort Study of Late Physical Psychological and Social Effects in Patients Treated With Ipilimumab for Advanced Melanoma

Study of late physical, psychological and social effects in patients treated with ipilimumab for advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with advanced melanoma who survived at least 2 years and were treated with ipilimumab between 2011 and 2015 in one of the specified melanoma centers in the Netherlands.

Leírás

Inclusion Criteria-

  • Patient population: Adults ≥ 18 years of age at diagnosis, diagnosed with histologically confirmed advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma, who have received at least one course of ipilimumab treatment (first, second, or second plus line; routine practice or study treatment) in one of the specified treatment centers, and who have survived at least 2 years after (completion of) ipilimumab treatment (measured from last ipilimumab administration)
  • Matched healthy control population: Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort

Exclusion Criteria

  • Insufficient understanding of the Dutch language
  • Other anticancer treatment after ipilimumab or during study entry
  • Disease recurrence during the study

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Healthy Control
Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó
24 to < 36 months post-ipilimumab treatment
24 to 36 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2014 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó
≥ 36 to < 48 months post-ipilimumab treatment
36 to 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2013 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó
≥ 48 months post-ipilimumab treatment
Greater than 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab between 2011 and 2012 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ C30)
Időkeret: Baseline up to 3 years
EORTC QLQ-C30 is a self-reported, 30-item generic questionnaire developed to assess 15 domains: global health status scale, five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning) and nine symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
Baseline up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Időkeret: Baseline up to 3 years
14-item questionnaire assesses symptoms of mood disturbance, yielding separate scale scores for anxiety and depression, as well as a total score
Baseline up to 3 years
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Időkeret: Baseline up to 3 years
Fatigue will be assessed with the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline up to 3 years
Cancer Worry Scale (CWS)
Időkeret: Baseline up to 3 years
8-item questionnaire will be used to assess the prevalence of cancer-specific distress in melanoma survivors and in healthy controls
Baseline up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Időkeret: Baseline up to 3 years
Sexual health will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Baseline up to 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma questionnaire (FACT-M)
Időkeret: Baseline up to 3 years
51-item measurement of quality of life
Baseline up to 3 years
EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Időkeret: Baseline up to 3 years
Generic health status will be assessed with the EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Baseline up to 3 years
Impact of Cancer Questionnaire (IOCv2)
Időkeret: Baseline up to 3 years
81 items that present statements regarding specific impacts of cancer to which respondents indicate their level of agreement from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Seventy items apply to all survivors, 3 to currently employed respondents, 4 to respondents not currently partnered, and 4 to currently partnered respondents
Baseline up to 3 years
Work Ability Index questionnaire (WAI)
Időkeret: Baseline up to 3 years
13-item questionnaire developed to obtain survivors' experiences with return to work and work performance
Baseline up to 3 years
EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Időkeret: Baseline up to 3 years
Information needs will be assessed with the EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Baseline up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-483

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel