Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long Term Quality of Life in Melanoma Patients in Netherlands

9 september 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Prospective Multicenter Cohort Study of Late Physical Psychological and Social Effects in Patients Treated With Ipilimumab for Advanced Melanoma

Study of late physical, psychological and social effects in patients treated with ipilimumab for advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with advanced melanoma who survived at least 2 years and were treated with ipilimumab between 2011 and 2015 in one of the specified melanoma centers in the Netherlands.

Beskrivning

Inclusion Criteria-

  • Patient population: Adults ≥ 18 years of age at diagnosis, diagnosed with histologically confirmed advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma, who have received at least one course of ipilimumab treatment (first, second, or second plus line; routine practice or study treatment) in one of the specified treatment centers, and who have survived at least 2 years after (completion of) ipilimumab treatment (measured from last ipilimumab administration)
  • Matched healthy control population: Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort

Exclusion Criteria

  • Insufficient understanding of the Dutch language
  • Other anticancer treatment after ipilimumab or during study entry
  • Disease recurrence during the study

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Healthy Control
Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell
24 to < 36 months post-ipilimumab treatment
24 to 36 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2014 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell
≥ 36 to < 48 months post-ipilimumab treatment
36 to 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2013 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell
≥ 48 months post-ipilimumab treatment
Greater than 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab between 2011 and 2012 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ C30)
Tidsram: Baseline up to 3 years
EORTC QLQ-C30 is a self-reported, 30-item generic questionnaire developed to assess 15 domains: global health status scale, five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning) and nine symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
Baseline up to 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline up to 3 years
14-item questionnaire assesses symptoms of mood disturbance, yielding separate scale scores for anxiety and depression, as well as a total score
Baseline up to 3 years
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baseline up to 3 years
Fatigue will be assessed with the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline up to 3 years
Cancer Worry Scale (CWS)
Tidsram: Baseline up to 3 years
8-item questionnaire will be used to assess the prevalence of cancer-specific distress in melanoma survivors and in healthy controls
Baseline up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Tidsram: Baseline up to 3 years
Sexual health will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Baseline up to 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma questionnaire (FACT-M)
Tidsram: Baseline up to 3 years
51-item measurement of quality of life
Baseline up to 3 years
EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Tidsram: Baseline up to 3 years
Generic health status will be assessed with the EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Baseline up to 3 years
Impact of Cancer Questionnaire (IOCv2)
Tidsram: Baseline up to 3 years
81 items that present statements regarding specific impacts of cancer to which respondents indicate their level of agreement from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Seventy items apply to all survivors, 3 to currently employed respondents, 4 to respondents not currently partnered, and 4 to currently partnered respondents
Baseline up to 3 years
Work Ability Index questionnaire (WAI)
Tidsram: Baseline up to 3 years
13-item questionnaire developed to obtain survivors' experiences with return to work and work performance
Baseline up to 3 years
EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Tidsram: Baseline up to 3 years
Information needs will be assessed with the EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Baseline up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-483

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera