Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long Term Quality of Life in Melanoma Patients in Netherlands

9 september 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Prospective Multicenter Cohort Study of Late Physical Psychological and Social Effects in Patients Treated With Ipilimumab for Advanced Melanoma

Study of late physical, psychological and social effects in patients treated with ipilimumab for advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with advanced melanoma who survived at least 2 years and were treated with ipilimumab between 2011 and 2015 in one of the specified melanoma centers in the Netherlands.

Beschrijving

Inclusion Criteria-

  • Patient population: Adults ≥ 18 years of age at diagnosis, diagnosed with histologically confirmed advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma, who have received at least one course of ipilimumab treatment (first, second, or second plus line; routine practice or study treatment) in one of the specified treatment centers, and who have survived at least 2 years after (completion of) ipilimumab treatment (measured from last ipilimumab administration)
  • Matched healthy control population: Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort

Exclusion Criteria

  • Insufficient understanding of the Dutch language
  • Other anticancer treatment after ipilimumab or during study entry
  • Disease recurrence during the study

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Healthy Control
Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
24 to < 36 months post-ipilimumab treatment
24 to 36 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2014 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
≥ 36 to < 48 months post-ipilimumab treatment
36 to 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2013 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
≥ 48 months post-ipilimumab treatment
Greater than 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab between 2011 and 2012 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
EORTC QLQ-C30 is a self-reported, 30-item generic questionnaire developed to assess 15 domains: global health status scale, five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning) and nine symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
Baseline up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
14-item questionnaire assesses symptoms of mood disturbance, yielding separate scale scores for anxiety and depression, as well as a total score
Baseline up to 3 years
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
Fatigue will be assessed with the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline up to 3 years
Cancer Worry Scale (CWS)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
8-item questionnaire will be used to assess the prevalence of cancer-specific distress in melanoma survivors and in healthy controls
Baseline up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
Sexual health will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Baseline up to 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma questionnaire (FACT-M)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
51-item measurement of quality of life
Baseline up to 3 years
EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
Generic health status will be assessed with the EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Baseline up to 3 years
Impact of Cancer Questionnaire (IOCv2)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
81 items that present statements regarding specific impacts of cancer to which respondents indicate their level of agreement from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Seventy items apply to all survivors, 3 to currently employed respondents, 4 to respondents not currently partnered, and 4 to currently partnered respondents
Baseline up to 3 years
Work Ability Index questionnaire (WAI)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
13-item questionnaire developed to obtain survivors' experiences with return to work and work performance
Baseline up to 3 years
EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
Information needs will be assessed with the EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Baseline up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren