Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long Term Quality of Life in Melanoma Patients in Netherlands

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Prospective Multicenter Cohort Study of Late Physical Psychological and Social Effects in Patients Treated With Ipilimumab for Advanced Melanoma

Study of late physical, psychological and social effects in patients treated with ipilimumab for advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with advanced melanoma who survived at least 2 years and were treated with ipilimumab between 2011 and 2015 in one of the specified melanoma centers in the Netherlands.

Kuvaus

Inclusion Criteria-

  • Patient population: Adults ≥ 18 years of age at diagnosis, diagnosed with histologically confirmed advanced (stage IV or unresectable stage III) melanoma, who have received at least one course of ipilimumab treatment (first, second, or second plus line; routine practice or study treatment) in one of the specified treatment centers, and who have survived at least 2 years after (completion of) ipilimumab treatment (measured from last ipilimumab administration)
  • Matched healthy control population: Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort

Exclusion Criteria

  • Insufficient understanding of the Dutch language
  • Other anticancer treatment after ipilimumab or during study entry
  • Disease recurrence during the study

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Healthy Control
Individuals without melanoma (stage III or IV) diagnosis that have been included in the PROFILES cohort
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen
24 to < 36 months post-ipilimumab treatment
24 to 36 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2014 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen
≥ 36 to < 48 months post-ipilimumab treatment
36 to 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab in 2013 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen
≥ 48 months post-ipilimumab treatment
Greater than 48 month post-ipilimumab treatment advanced melanoma patients that were treated with ipilimumab between 2011 and 2012 in one of the 14 melanoma centers in the Netherlands
Muut: Ei-interventiivinen
Ei-interventiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
EORTC QLQ-C30 is a self-reported, 30-item generic questionnaire developed to assess 15 domains: global health status scale, five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning) and nine symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties).
Baseline up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
14-item questionnaire assesses symptoms of mood disturbance, yielding separate scale scores for anxiety and depression, as well as a total score
Baseline up to 3 years
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
Fatigue will be assessed with the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline up to 3 years
Cancer Worry Scale (CWS)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
8-item questionnaire will be used to assess the prevalence of cancer-specific distress in melanoma survivors and in healthy controls
Baseline up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
Sexual health will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life (EORTC QLQ) module for sexual health
Baseline up to 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma questionnaire (FACT-M)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
51-item measurement of quality of life
Baseline up to 3 years
EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
Generic health status will be assessed with the EuroQOL-5D (EQ-5D) survivors
Baseline up to 3 years
Impact of Cancer Questionnaire (IOCv2)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
81 items that present statements regarding specific impacts of cancer to which respondents indicate their level of agreement from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Seventy items apply to all survivors, 3 to currently employed respondents, 4 to respondents not currently partnered, and 4 to currently partnered respondents
Baseline up to 3 years
Work Ability Index questionnaire (WAI)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
13-item questionnaire developed to obtain survivors' experiences with return to work and work performance
Baseline up to 3 years
EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 years
Information needs will be assessed with the EORTC information module (EORTC QLQINFO25)
Baseline up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-483

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa