Observation du système de défibrillation sous condition IRM ImageReady™ en Chine
20 octobre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Observation du système de défibrillation sous conditions IRM ImageReady™ en Chine (MR ICD)
Observer la sécurité et l'efficacité du système de défibrillation conditionnelle ImageReady™ MR dans une population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, à un seul bras, visant à observer la sécurité et l'efficacité du système de défibrillation conditionnelle ImageReady™ MR dans une population chinoise. Elle recrutera 20 sujets dans 5 sites en Chine. Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la RM Taux sans complication liée à l'examen entre l'examen IRM et l'IRM + 1 mois de visite.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité comprennent : 1. Augmentation anormale de l'impédance de choc VD entre l'examen pré-IRM et l'examen 1 mois post-IRM.
2.Augmentation du seuil de stimulation VD de l'examen pré-IRM à l'examen 1 mois post-IRM.
3. Diminution de l'amplitude détectée par le VD entre l'examen pré-IRM et l'examen post-IRM 1 mois.
4.Augmentation du seuil de stimulation VG de l'examen pré-IRM à l'examen 1 mois post-IRM.
5. Diminution de l'amplitude détectée du VG entre l'examen pré-IRM et l'examen 1 mois après l'IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est indiqué pour les indications de classe I/II conformément aux directives/consensus publiés par la Société chinoise de stimulation cardiaque et d'électrophysiologie
- Le sujet doit avoir le système ImageReady comme implant de système de défibrillation initial (de novo)
- Le sujet recevra un générateur d'impulsions ICD ou CRT-D dans la région pectorale gauche ou droite ICD
- Le sujet est capable et disposé à subir une IRM
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les tests / visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le sujet a d'autres dispositifs, composants ou accessoires de rythme cardiaque implantés actifs ou abandonnés, tels que des générateurs d'impulsions, des sondes, des adaptateurs de sonde ou des rallonges
- Présence d'objets métalliques qui représentent une contre-indication à l'IRM à la discrétion du radiologue et impactant la capacité à mener le protocole d'étude
- Le sujet a besoin ou aura besoin d'une IRM médicalement nécessaire avant de terminer la visite de suivi d'un mois après l'IRM
Sujet avec :
- Une histoire de syncope liée à une brady-arythmie
- Une histoire de syncope d'étiologie inconnue
- Pauses sinusales (Pause > 2 s)
- Bloc AV complet permanent ou intermittent
- Documentation du bloc nodal AV progressif dans le temps
Bloc trifasciculaire (bloc de branche alterné ou PR > 200 ms avec BBG ou autre bloc bifasciculaire)
- Remarque : Il est nécessaire d'exécuter un ECG à 12 dérivations et une bande de rythme de 10 s pour documenter ce critère d'exclusion.
- Le sujet n'est pas cliniquement capable de tolérer l'absence de stimulation ou de support de thérapie de resynchronisation en position couchée pendant la durée pendant laquelle le générateur d'impulsions est en mode de protection IRM, à la discrétion du médecin
- Le sujet n'est pas cliniquement capable de tolérer l'absence de prise en charge du traitement de la tachycardie pendant la durée pendant laquelle le générateur d'impulsions est en mode de protection IRM, à la discrétion du médecin
- Sujets nécessitant actuellement une dialyse
- Le sujet a une valve cardiaque mécanique
- Le sujet a une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
- Le sujet est actuellement sur la liste de transplantation cardiaque active
- Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 12 mois
- Le sujet est inscrit à toute autre étude concurrente qui pourrait interférer avec cette étude
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ImageReady™ Système de défibrillation compatible IRM sous conditions
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Le sujet recevra un générateur d'impulsions ICD ou CRT-D dans la région pectorale gauche ou droite ICD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui étaient exempts de complications du système ImageReady liées à l'IRM
Délai: IRM + visite d'un mois (10-13 semaines à partir de 0 jour)
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude MR ICD sera évalué pour tous les sujets qui subissent une partie quelconque des séquences d'examen RM requises par l'étude.
La sécurité sera confirmée en évaluant le taux sans complication (CFR) du système ImageReady lié à l'IRM entre l'IRM et la visite IRM + 1 mois. La complication du système ImageReady liée à l'IRM est liée au système ImageReady et à l'IRM.
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IRM + visite d'un mois (10-13 semaines à partir de 0 jour)
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Le pourcentage de participants dont l'impédance de choc VD moyenne est > 200 ohms 1 mois après l'analyse, alors qu'elle est ≤ 200 ohms avant l'analyse
Délai: Visite IRM + 1 mois (10 ~ 13 semaines à partir de 0 jour)
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L'impédance de choc VD normale mesurée par le système doit être ≤ 200 ohms, avec > 200 ohms considérés comme anormaux.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité 1 est défini comme suit : l'impédance de choc VD moyenne est > 200 Ohm à 1 mois après l'analyse, alors qu'elle est ≤ 200 Ohm avant l'analyse. Il n'y a pas de test d'hypothèse dans l'étude MR ICD, et cela peut être considéré comme raisonnable si jusqu'à 2 cas d'échec du critère principal d'évaluation de l'efficacité 1 se produisent.
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Visite IRM + 1 mois (10 ~ 13 semaines à partir de 0 jour)
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Le pourcentage de participants qui ont une augmentation des seuils moyens de stimulation VD > 0,5 V (à 0,5 ms) de l'examen pré-IRM à la visite IRM + 1 mois de suivi
Délai: Visite IRM + 1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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Les sujets qui ont une augmentation des seuils moyens de stimulation VD ≤ 0,5 V (à 0,5 ms) entre l'examen pré-IRM et la visite IRM + 1 mois de suivi seront considérés comme un succès, sinon, il s'agit d'un événement du critère principal d'évaluation de l'efficacité 2. L'objectif de performance de ce paramètre pour l'étude ENABLE MRI était de 87 %.
Il n'y a pas de test d'hypothèse dans l'étude MR ICD, et il peut être considéré comme raisonnable si jusqu'à 2 cas d'échec du critère principal d'évaluation de l'efficacité 2 se produisent.
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Visite IRM + 1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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Le pourcentage de participants dont l'amplitude moyenne détectée par le VD lors de la visite IRM + 1 mois reste < 5,0 mV ou moins de 50 % de la valeur avant l'examen IRM
Délai: Visite MR + 1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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Les sujets seront considérés comme un succès si l'amplitude moyenne détectée lors de la visite IRM + 1 mois reste ≥ 5,0 mV et supérieure à 50 % de la valeur avant l'IRM, sinon, il s'agit d'un événement du critère principal d'évaluation de l'efficacité 3. L'objectif de performance de ce Le critère d'évaluation de l'étude ENABLE MRI était de 85 %.
Il n'y a pas de test d'hypothèse dans l'étude MR ICD, et il peut être considéré comme raisonnable si jusqu'à 2 cas d'échec du critère principal d'efficacité 3 se produisent.
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Visite MR + 1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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Le pourcentage de participants ayant une augmentation des seuils moyens de stimulation VG> 1,0 V (à 0,5 ms) de l'examen pré-IRM à la visite IRM + 1 mois de suivi
Délai: Visite MR +1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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Les sujets qui présentent une augmentation des seuils de stimulation VG moyens ≤ 1,0 V (à 0,5 ms) entre l'examen pré-IRM et la visite IRM + 1 mois de suivi seront considérés comme un succès, sinon, il s'agit d'un événement du critère principal d'évaluation de l'efficacité 4. L'objectif de performance de ce paramètre pour l'étude ENABLE MRI était de 87 %.
Il n'y a pas de test d'hypothèse dans l'étude MR ICD, et il peut être considéré comme raisonnable si jusqu'à 2 cas d'échec du critère principal d'efficacité 4 se produisent.
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Visite MR +1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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le pourcentage de participants dont l'amplitude moyenne détectée par le VG lors de la visite IRM + 1 mois reste < 5,0 mV ou supérieure à 50 % de la valeur avant l'examen IRM
Délai: Visite MR +1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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Les sujets seront considérés comme un succès si l'amplitude moyenne détectée lors de la visite IRM + 1 mois reste ≥ 5,0 mV et supérieure à 50 % de la valeur avant l'IRM, sinon, il s'agit d'un événement du critère principal d'efficacité 5. L'objectif de performance de ce Le critère d'évaluation de l'étude ENABLE MRI était de 85 %.
Il n'y a pas de test d'hypothèse dans l'étude MR ICD, et il peut être considéré comme raisonnable si jusqu'à 2 cas d'échec du critère principal d'efficacité 5 se produisent.
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Visite MR +1 mois (10 ~ 14 semaines à partir de 0 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2018
Première publication (RÉEL)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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