Observation av ImageReady™ MR Conditional Defibrillation System i Kina

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är indikerat för klass I/II-indikationer enligt riktlinjer/konsensus utgivna av Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
2. Försökspersonen måste ha ImageReady-systemet som sitt initiala (de novo) defibrilleringssystem
3. Försökspersonen kommer att få en ICD eller CRT-D pulsgenerator i vänster eller höger bröstregion ICD
4. Försökspersonen kan och vill genomgå en MR-undersökning
5. Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke och delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
6. Ämnet är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har andra aktiva eller övergivna implanterade hjärtrytmanordningar, komponenter eller tillbehör närvarande såsom pulsgeneratorer, elektroder, elektrodadaptrar eller förlängare
2. Förekomst av metallföremål som representerar en kontraindikation för MR-avbildning enligt radiologens gottfinnande och som påverkar förmågan att genomföra studieprotokollet
3. Försökspersonen behöver eller kommer att behöva en medicinskt nödvändig MR-skanning innan det 1-månaders uppföljningsbesöket efter MR genomförs

4. Ämne med:

   • En historia av synkope relaterad till bradyarytmi
   • En historia av synkope av okänd etiologi
   • Sinuspauser (paus > 2 s)
   • Permanent eller intermittent komplett AV-block
   • Dokumentation av progressivt AV-nodalblockering över tid

   • Trifascikulärt block (alternerande grenblock eller PR > 200 ms med LBBB eller annat bifascikulärt block)

     • Obs: Det krävs att du kör ett 12-avlednings-EKG och en 10s rytmremsa för att dokumentera detta uteslutningskriterium.
5. Försökspersonen är inte kliniskt kapabel att tolerera frånvaron av stimulering eller resynkroniseringsterapistöd i ryggläge under den tid som pulsgeneratorn är i MRT-skyddsläge, enligt läkarens bedömning
6. Försökspersonen är inte kliniskt kapabel att tolerera frånvaron av stöd för takykarditerapi under den tid som pulsgeneratorn är i MR-skyddsläge, enligt läkarens bedömning
7. Personer som för närvarande behöver dialys
8. Försökspersonen har en mekanisk hjärtklaff
9. Personen har en känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
10. Försökspersonen finns för närvarande på den aktiva hjärttransplantationslistan
11. Försökspersonen har dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
12. Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga studier som kan störa denna studie
13. Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för denna studie