이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국의 ImageReady™ MR 조건부 제세동 시스템 관찰

2021년 10월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation

중국의 ImageReady™ MR 조건부 제세동 시스템 관찰(MR ICD)

중국 인구에서 ImageReady™ MR 조건부 제세동 시스템의 안전성과 효과를 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국 인구에서 ImageReady™ MR 조건부 제세동 시스템의 안전성과 효과를 관찰하기 위한 다기관 전향적 단일군 연구입니다. 스캔 관련 MR 스캔과 MRI + 1개월 방문 사이의 합병증 없는 비율. 1차 유효성 종료점은 다음과 같습니다. 1. 사전 MR 스캔에서 MR 스캔 후 1개월까지 RV 충격 임피던스의 비정상적 증가. 2.MR 스캔 전 스캔에서 MR 스캔 후 1개월까지 RV 페이싱 역치를 증가시킵니다. 3. MR 스캔 전 스캔에서 MR 스캔 후 1개월까지 RV 감지 진폭 감소. 4. MR 스캔 전 스캔에서 MR 스캔 후 1개월까지 좌심실 조율 역치를 증가시킵니다. 5. MR 스캔 전 스캔에서 MR 스캔 후 1개월까지 좌심실 감지 진폭 감소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 중국심장조율 및 전기생리학회에서 발표한 가이드라인/합의에 따라 클래스 I/II 적응증에 표시됩니다.
  2. 피험자는 ImageReady 시스템을 초기(de novo) 제세동 시스템 임플란트로 이식해야 합니다.
  3. 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 가슴 부위 ICD에서 ICD 또는 CRT-D 펄스 발생기를 수신합니다.
  4. 피험자는 MR 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  5. 대상자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 만 18세 이상입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 펄스 발생기, 리드, 리드 어댑터 또는 익스텐더와 같은 다른 활성 또는 버려진 이식된 심장 리듬 장치, 부품 또는 액세서리를 가지고 있습니다.
  2. 방사선 전문의의 재량에 따라 MR 영상에 대한 금기 사항을 나타내고 연구 프로토콜을 수행하는 능력에 영향을 미치는 금속 물체의 존재
  3. 피험자는 MR 후 1개월 후속 방문을 완료하기 전에 의학적으로 필요한 MR 스캔이 필요하거나 필요할 것입니다.

  4. 주제:

    • 서맥-부정맥과 관련된 실신의 병력
    • 원인 불명의 실신 병력
    • 부비동 일시 중지(일시 중지 > 2초)
    • 영구적 또는 간헐적 완전 방실차단
    • 시간 경과에 따른 진행성 방실 결절 차단 문서화

    • Trifascicular 차단(LBBB 또는 기타 bifascicular 차단과 교대 번들 분기 차단 또는 PR > 200ms)

      • 참고: 이 제외 기준을 문서화하려면 12 리드 ECG 및 10s 리듬 스트립을 실행해야 합니다.
  5. 환자는 펄스 발생기가 의사의 재량에 따라 MRI 보호 모드에 있는 동안 반듯이 누운 자세에서 페이싱 또는 재동기화 요법 지원이 없는 것을 임상적으로 견딜 수 없습니다.
  6. 대상은 의사의 재량에 따라 맥박 발생기가 MRI 보호 모드에 있는 동안 빈맥 치료 지원이 없는 것을 임상적으로 견딜 수 없습니다.
  7. 현재 투석이 필요한 피험자
  8. 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
  10. 대상은 현재 활성 심장 이식 목록에 있습니다.
  11. 대상은 12개월 미만의 기대 수명을 기록했습니다.
  12. 피험자는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 동시 연구에 등록되어 있습니다.
  13. 본 연구 당시 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ImageReady™ MR 조건부 제세동 시스템
  1. 피험자는 중국심장조율 및 전기생리학회에서 발표한 가이드라인/합의에 따라 클래스 I/II 적응증에 표시됩니다.
  2. 피험자는 ImageReady 시스템을 초기(de novo) 제세동 시스템 임플란트로 이식해야 합니다.
장치: ImageReady™ MR 조건부 제세동 시스템
피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 가슴 부위 ICD에서 ICD 또는 CRT-D 펄스 발생기를 수신합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR 스캔 관련 ImageReady 시스템 합병증이 없는 참가자의 비율 -무료
기간: MRI + 1개월 방문(0일부터 10-13주)
MR ICD 연구의 1차 안전성 종점은 연구에 필요한 MR 스캔 시퀀스의 일부를 겪는 모든 피험자에 대해 평가됩니다. 안전성은 MR 스캔과 MRI 방문 + 1개월 간의 MR 스캔 관련 ImageReady 시스템 합병증 없는 비율(CFR)을 평가하여 확인됩니다. MR 스캔 관련 ImageReady 시스템 합병증은 ImageReady 시스템 및 MR 스캔과 관련이 있습니다.
MRI + 1개월 방문(0일부터 10-13주)
평균 RV 충격 임피던스가 스캔 후 1개월에 200옴 이상이고 스캔 전 ≤ 200옴인 참가자의 비율
기간: MRI+1개월 방문 (0일부터 10~13주)
시스템에서 측정한 정상적인 RV 충격 임피던스는 ≤200Ω이어야 하며 >200Ω은 비정상으로 간주됩니다. 1차 유효성 종점 1은 평균 RV 충격 임피던스가 스캔 후 1개월에 >200 Ohm인 반면 스캔 전에는 ≤ 200 Ohm인 것으로 정의됩니다. MR ICD 연구에는 가설 테스트가 없으며 합리적으로 간주될 수 있습니다. 1차 유효성 종점 1의 실패 사례가 최대 2개 발생하는 경우.
MRI+1개월 방문 (0일부터 10~13주)
사전 MR 스캔에서 MRI 방문 + 1개월 후속 조치까지 평균 RV 페이싱 임계값이 > 0.5V(0.5ms에서) 증가한 참가자의 백분율
기간: MRI+1개월 방문(0일부터 10~14주)
사전 MR 스캔에서 MRI 방문 + 1개월 후속 조치까지 평균 RV 페이싱 임계값이 ≤ 0.5V(0.5ms에서) 증가한 피험자는 성공으로 간주되며, 그렇지 않으면 1차 유효성 종료점 2 이벤트입니다. ENABLE MRI 연구에 대한 이 종점의 성능 목표는 87%였습니다. MR ICD 연구에는 가설 검정이 없으며, 1차 유효성 종점 2의 실패 사례가 최대 2건 발생하면 타당하다고 볼 수 있습니다.
MRI+1개월 방문(0일부터 10~14주)
MRI + 1개월 방문에서 평균 RV 감지 진폭이 5.0mV 미만이거나 사전 MR 스캔 값의 50% 미만인 참가자의 비율
기간: MR+1개월 방문(0일부터 10~14주)
대상자는 MRI + 1개월 방문에서 감지된 평균 진폭이 ≥ 5.0 mV이고 사전 MR 스캔 값의 50% 이상인 경우 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 1차 유효성 종료점 3 이벤트입니다. ENABLE MRI 연구의 종점은 85%였습니다. MR ICD 연구에는 가설 검정이 없으며, 1차 유효성 종점 3의 실패 사례가 최대 2건 발생하면 타당하다고 볼 수 있습니다.
MR+1개월 방문(0일부터 10~14주)
참여자의 백분율은 사전 MR 스캔에서 MRI 방문 + 1개월 후속 조치까지 평균 LV 페이싱 임계값이 >1.0V(0.5ms에서) 증가했습니다.
기간: MR +1개월 방문(0일부터 10~14주)
사전 MR 스캔에서 MRI 방문 + 1개월 후속 조치까지 평균 LV 페이싱 임계값이 ≤1.0V(0.5ms에서) 증가한 피험자는 성공으로 간주되며, 그렇지 않으면 1차 유효성 종료점 4 이벤트입니다. ENABLE MRI 연구에 대한 이 종점의 성능 목표는 87%였습니다. MR ICD 연구에는 가설 검정이 없으며, 1차 유효성 종점 4의 실패 사례가 최대 2건 발생하면 타당하다고 볼 수 있습니다.
MR +1개월 방문(0일부터 10~14주)
MRI + 1개월 방문에서 평균 LV 감지 진폭이 5.0mV 미만 또는 사전 MR 스캔 값의 50% 이상을 유지하는 참가자의 백분율
기간: MR +1개월 방문(0일부터 10~14주)
대상자는 MRI + 1개월 방문에서 감지된 평균 진폭이 ≥ 5.0 mV이고 사전 MR 스캔 값의 50% 이상인 경우 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 1차 유효성 종료점 5 이벤트입니다. ENABLE MRI 연구의 종점은 85%였습니다. MR ICD 연구에는 가설 검정이 없으며, 1차 유효성 종점 5의 실패 사례가 최대 2건 발생하면 타당하다고 볼 수 있습니다.
MR +1개월 방문(0일부터 10~14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Yangang Su, Doctor, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C2082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ImageReady™ MR 조건부 제세동 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다