中国における ImageReady™ 条件付き MR 除細動システムの観察
2021年10月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
中国における ImageReady™ 条件付き MR 除細動システム (MR ICD) の観察
中国人集団における ImageReady™ MR 条件付き除細動システムの安全性と有効性を観察すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人集団における ImageReady™ MR 条件付き除細動システムの安全性と有効性を観察することを目的とした、多施設共同の前向き単群研究です。中国の 5 つの施設で 20 人の被験者を登録します。スキャン関連 MR スキャンと MRI + 1 か月の訪問の間の合併症のない率。
主な有効性エンドポイントには次のものが含まれます。
2. MR スキャン前から MR スキャン後 1 か月までの RV ペーシング閾値の増加。
3. MR スキャン前から MR スキャン後 1 か月までの RV 感知振幅の減少。
4. MR スキャン前から MR スキャン後 1 か月までの LV ペーシング閾値の増加。
5. MR スキャン前から MR スキャン後 1 か月までの LV 感知振幅の減少。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、中国心臓ペーシング電気生理学会によってリリースされたガイドライン/コンセンサスに従って、クラス I/II 適応症に適応されます。
- 対象者は、最初の (de novo) 除細動システム インプラントとして ImageReady System を持っている必要があります。
- 被験者は左または右の胸部ICDでICDまたはCRT-Dパルス発生器を受け取ります
- -被験者はMRスキャンを受けることができ、喜んで受けます
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、承認された臨床研究センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思と能力があります
- 対象は18歳以上
除外基準:
- -被験者は、パルスジェネレータ、リード、リードアダプターまたはエクステンダーなどの他のアクティブまたは放棄された埋め込み心臓リズムデバイス、コンポーネント、または付属品を持っています
- -放射線科医の裁量でMRイメージングの禁忌を表し、調査プロトコルを実施する能力に影響を与える金属物体の存在
- -被験者は、1か月後のMRフォローアップ訪問を完了する前に、医学的に必要なMRスキャンを必要とする、または必要とする予定です
件名:
- 徐脈性不整脈に関連する失神の病歴
- 原因不明の失神の病歴
- 洞休止（休止 > 2 秒）
- 永続的または断続的な完全房室ブロック
- 経時的な進行性房室結節ブロックの記録
三束ブロック (交互脚ブロックまたは PR > 200 ms で LBBB または他の二束ブロック)
- 注: この除外基準を文書化するには、12 誘導心電図と 10 秒リズム ストリップを実行する必要があります。
- -被験者は、医師の裁量により、パルスジェネレータがMRI保護モードにある間、仰臥位でのペーシングまたは再同期療法のサポートの欠如に臨床的に耐えることができません
- -被験者は、医師の裁量により、パルスジェネレータがMRI保護モードになっている間、頻脈治療のサポートがないことに臨床的に耐えることができません
- 現在透析が必要な方
- 被験者は機械式心臓弁を持っています
- -被験者はデキサメタゾンアセテート（DXA）に対して既知または疑われる感受性を持っています
- -被験者は現在、アクティブな心臓移植リストに載っています
- -被験者は12か月未満の平均余命を記録しています
- -被験者は、この研究を妨げる可能性のある他の同時研究に登録されています
- -この研究の時点で妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ImageReady™ 条件付き MR 除細動システム
|
被験者は左または右の胸部ICDでICDまたはCRT-Dパルス発生器を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MR スキャン関連の ImageReady システムの合併症 - 無料の参加者の割合
時間枠：MRI + 1ヶ月来院（0日から10-13週間）
|
MR ICD 研究の主要な安全性評価項目は、研究に必要な MR スキャン シーケンスのいずれかの部分を受けるすべての被験者について評価されます。
安全性は、MR スキャンと MRI 来院 + 1 か月間の MR スキャン関連の ImageReady System 合併症のない率 (CFR) を評価することによって確認されます。
|
MRI + 1ヶ月来院（0日から10-13週間）
|
|
平均 RV ショッキング インピーダンスがスキャン後 1 か月で 200 オームを超え、スキャン前は ≤ 200 オームである参加者の割合
時間枠：MRI+1ヶ月通院（0日から10~13週間）
|
システムによって測定される正常な RV 衝撃インピーダンスは 200 オーム以下である必要があり、200 オームを超えると異常と見なされます。
主要な有効性エンドポイント 1 は、平均 RV ショック インピーダンスがスキャン後 1 か月で 200 オームを超え、スキャン前は ≤ 200 オームであると定義されています。主要な有効性エンドポイント 1 の失敗ケースが最大 2 件発生した場合。
|
MRI+1ヶ月通院（0日から10~13週間）
|
|
平均 RV ペーシング閾値が 0.5 V (0.5 ミリ秒で) 増加した参加者の割合 MR スキャン前から MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップまで
時間枠：MRI+1ヶ月通院(0日から10~14週間)
|
MR スキャン前から MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップまでの平均 RV ペーシングしきい値が 0.5V 以下 (0.5 ミリ秒で) 増加した被験者は、成功と見なされます。 ENABLE MRI 研究のこのエンドポイントのパフォーマンス目標は 87% でした。
MR ICD 研究には仮説検定はなく、主要な有効性評価項目 2 の失敗例が 2 つまで発生する場合は妥当と見なすことができます。
|
MRI+1ヶ月通院(0日から10~14週間)
|
|
MRI + 1 か月の来院時に平均 RV 感知振幅を持つ参加者の割合が 5.0 mV 未満または MR スキャン前の値の 50% 未満のまま
時間枠：MR+1ヶ月来院(0日から10~14週間)
|
被験者は、MRI + 1 か月の訪問で平均的に感知された振幅が 5.0 mV 以上で、MR スキャン前の値の 50% を超えている場合、成功と見なされます。それ以外の場合は、主要な有効性エンドポイント 3 イベントです。 ENABLE MRI 研究のエンドポイントは 85% でした。
MR ICD 研究には仮説検定はなく、主要な有効性エンドポイント 3 の失敗例が 2 つまで発生する場合は妥当と見なすことができます。
|
MR+1ヶ月来院(0日から10~14週間)
|
|
参加者の割合は、MR スキャン前から MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップまで、平均 LV ペーシング閾値が 1.0V (0.5 ミリ秒で) を超えて上昇している
時間枠：MR +1ヶ月訪問(0日から10~14週間)
|
MR スキャン前から MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップまでの平均 LV ペーシング閾値が 1.0V 以下 (0.5 ミリ秒で) 増加した被験者は、成功と見なされます。 ENABLE MRI 研究のこのエンドポイントのパフォーマンス目標は 87% でした。
MR ICD 研究には仮説検定はなく、主要な有効性エンドポイント 4 の失敗例が 2 つまで発生する場合は妥当と見なすことができます。
|
MR +1ヶ月訪問(0日から10~14週間)
|
|
MRI + 1 か月の訪問で平均 LV 感知振幅を持つ参加者の割合が 5.0 mV 未満または MR スキャン前の値の 50% を超える
時間枠：MR +1ヶ月訪問(0日から10~14週間)
|
被験者は、MRI + 1 か月の訪問で平均的に感知された振幅が 5.0 mV 以上で、MR スキャン前の値の 50% を超えている場合、成功と見なされます。それ以外の場合は、主要な有効性エンドポイント 5 イベントです。 ENABLE MRI 研究のエンドポイントは 85% でした。
MR ICD 研究には仮説検定はなく、主要な有効性エンドポイント 5 の失敗例が 2 つまで発生した場合、妥当と見なすことができます。
|
MR +1ヶ月訪問(0日から10~14週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yangang Su, Doctor、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2019年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月24日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ImageReady™ 条件付き MR 除細動システムの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了血管迷走神経失神 | 不整脈 | 房室ブロック | 慢性バンドル分岐または分岐ブロック | 頸動脈洞過敏症反応症候群中国