Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer megfigyelése Kínában

2021. október 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

Az ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer megfigyelése Kínában (MR ICD)

Az ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer biztonságának és hatékonyságának megfigyelése kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelynek célja az ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer biztonságának és hatékonyságának megfigyelése kínai populációban. 20 alanyt vesz majd fel 5 kínai helyszínen. Az elsődleges biztonsági végpont az MR. szkenneléssel kapcsolatos komplikációmentes arány az MR-vizsgálat és az MRI között + 1 hónapos vizit. Az elsődleges hatékonysági végpontok a következők: 1. A RV sokkoló impedanciájának abnormális növekedése az MR-vizsgálat előtti vizsgálattól az MR-vizsgálat utáni 1 hónapig. 2. Az RV-ingerlési küszöb növelése az MR-vizsgálat előtti MR-vizsgálatot követő 1 hónapig. 3. Az RV érzékelt amplitúdójának csökkenése a pre-MR-vizsgálattól az MR-vizsgálat utáni 1 hónapig. 4. A bal kamrai ingerküszöb növelése az MR-vizsgálat előtti MR-vizsgálatot követő 1 hónapig. 5. Az LV érzékelt amplitúdójának csökkenése az MR-vizsgálat előtt az MR-vizsgálat utáni 1 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany az I/II. osztályú javallatokra vonatkozik a Kínai Szívingerlési és Elektrofiziológiai Társaság által kiadott irányelvek/konszenzus szerint.
  2. Az alanynak az ImageReady rendszerrel kell rendelkeznie kezdeti (de novo) defibrillációs rendszer implantátumként
  3. Az alany ICD-t vagy CRT-D impulzusgenerátort kap a bal vagy jobb mellkasi ICD-ben
  4. Az alany képes és hajlandó is MR-vizsgálaton részt venni
  5. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt venni a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen protokollban meghatározott időközönként.
  6. Az alany 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egyéb aktív vagy elhagyott beültetett szívritmus-szabályozó eszközökkel, alkatrészekkel vagy tartozékokkal rendelkezik, például impulzusgenerátorok, vezetékek, vezetékadapterek vagy hosszabbítók
  2. Fém tárgyak jelenléte, amelyek a radiológus döntése alapján ellenjavallatot jelentenek az MR-képalkotáshoz, és befolyásolják a vizsgálati protokoll végrehajtásának képességét
  3. Az alanynak orvosilag szükséges MR-vizsgálatra van szüksége vagy lesz szüksége az MR utáni 1 hónapos ellenőrző vizit befejezése előtt

  4. Tárgy ezzel:

    • Brady-arrhythmiával kapcsolatos syncope anamnézisében
    • Ismeretlen etiológiájú syncope története
    • Szinusz szünetek (szünet > 2 s)
    • Állandó vagy időszakos teljes AV-blokk
    • A progresszív AV-csomóblokk dokumentálása az idő múlásával

    • Trifascicularis blokk (váltakozó köteg-elágazás vagy PR > 200 ms LBBB-vel vagy más bifascicularis blokkal)

      • Megjegyzés: A kizárási feltétel dokumentálásához 12 elvezetéses EKG-t és 10 másodperces ritmuscsíkot kell futtatni.
  5. Az alany klinikailag nem képes elviselni az ingerlés vagy az újraszinkronizációs terápia hiányát fekvő helyzetben, amíg az impulzusgenerátor MRI védelmi módban van, az orvos belátása szerint
  6. Az alany klinikailag nem képes elviselni a tachycardia terápiás támogatás hiányát mindaddig, amíg az impulzusgenerátor MRI védelmi módban van, az orvos belátása szerint
  7. Jelenleg dialízisre szoruló alanyok
  8. Az alanynak mechanikus szívbillentyűje van
  9. Az alany ismert vagy gyaníthatóan érzékeny a dexametazon-acetátra (DXA)
  10. Az alany jelenleg az aktív szívátültetések listáján szerepel
  11. Az alany dokumentált élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  12. Az alany minden más egyidejű vizsgálatban részt vesz, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
  13. Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer
  1. Az alany az I/II. osztályú javallatokra vonatkozik a Kínai Szívingerlési és Elektrofiziológiai Társaság által kiadott irányelvek/konszenzus szerint.
  2. Az alanynak az ImageReady rendszerrel kell rendelkeznie kezdeti (de novo) defibrillációs rendszer implantátumként
Eszköz: ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer
Az alany ICD-t vagy CRT-D impulzusgenerátort kap a bal vagy jobb mellkasi ICD-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MR vizsgálattal kapcsolatos ImageReady rendszer szövődményei voltak – mentes
Időkeret: MRI + 1 hónapos látogatás (10-13 hét 0 naptól)
Az MR ICD-vizsgálat elsődleges biztonsági végpontját minden olyan alany esetében értékelik, aki a vizsgálathoz szükséges MR-vizsgálati szekvenciák bármely részén átesik. A biztonságot az MR vizsgálattal kapcsolatos ImageReady System komplikációmentes arány (CFR) értékelése igazolja az MR vizsgálat és az MRI látogatás + 1 hónap között. Az MR vizsgálattal kapcsolatos ImageReady System komplikáció az ImageReady rendszerrel és az MR vizsgálattal kapcsolatos.
MRI + 1 hónapos látogatás (10-13 hét 0 naptól)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az átlagos lakóautó sokkoló impedanciája >200 ohm a szkennelés után 1 hónappal, míg a vizsgálat előtt ≤ 200 ohm
Időkeret: MRI+1 hónapos vizit (10-13 hét 0 naptól)
A rendszer által mért normál RV sokkoló impedanciának ≤200 Ohmnak kell lennie, a 200 Ohm feletti pedig abnormálisnak tekinthető. Az 1. elsődleges hatékonysági végpont úgy van meghatározva, hogy az átlagos RV sokkoló impedancia >200 Ohm a szkennelés után 1 hónappal, míg a szkennelés előtt ≤ 200 Ohm. Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető. ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő elsődleges hatékonysági végpont 1.
MRI+1 hónapos vizit (10-13 hét 0 naptól)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos RV-ingerlési küszöb több mint 0,5 V-nál (0,5 ms-nál) nőtt az MR-vizsgálat előtti MRI-látogatásig + 1 hónapos követés
Időkeret: MRI+1 hónapos vizit (10-14 hét 0 naptól)
Azok az alanyok, akiknél az átlagos RV-ingerlési küszöbérték ≤ 0,5 V (0,5 ms-nál) az MR-vizsgálat előtt az MRI-látogatásig + 1 hónapos utánkövetésig emelkedett, sikeresnek minősül, ellenkező esetben ez a 2. elsődleges hatékonysági végpont esemény. Ennek a végpontnak a teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálatban 87% volt. Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő a 2. elsődleges hatékonysági végponttal.
MRI+1 hónapos vizit (10-14 hét 0 naptól)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az átlagos RV érzékelt amplitúdója az MRI + 1 hónapos látogatás során kevesebb, mint 5,0 mV vagy kevesebb, mint az MR vizsgálat előtti érték 50%-a
Időkeret: MR+1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
Az alanyok akkor tekinthetők sikeresnek, ha az MRI + 1 hónapos vizit során az átlagos érzékelt amplitúdó ≥ 5,0 mV és az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a felett marad, ellenkező esetben ez a 3. elsődleges hatékonysági végpont esemény. Ennek teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálat végpontja 85% volt. Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő a 3. elsődleges hatékonysági végponttal.
MR+1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos LV ingerküszöb 1,0 V-nál nagyobb (0,5 ms-nál) az MR vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI látogatásig + 1 hónapos követés
Időkeret: MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
Azok az alanyok, akiknél az átlagos bal kamrai ingerküszöb ≤1,0 V-kal (0,5 ms-nál) nőtt az MR-vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI-látogatásig + 1 hónapos utánkövetésig, sikeresnek minősülnek, ellenkező esetben ez a 4. elsődleges hatékonysági végpont esemény. Ennek a végpontnak a teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálatban 87% volt. Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő a 4. elsődleges hatékonysági végponttal.
MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az átlagos LV érzékelt amplitúdója az MRI + 1 hónapos látogatáskor <5,0 mV vagy az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a felett marad
Időkeret: MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)
Az alanyok akkor minősülnek sikeresnek, ha az MRI + 1 hónapos vizit során az átlagos érzékelt amplitúdó ≥ 5,0 mV és az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a felett marad, ellenkező esetben ez az elsődleges hatékonysági végpont 5. eseménye. Ennek teljesítménycélja az ENABLE MRI vizsgálat végpontja 85% volt. Az MR ICD vizsgálatban nincs hipotézisvizsgálat, és ésszerűnek tekinthető, ha legfeljebb 2 sikertelen eset fordul elő az 5. elsődleges hatékonysági végponttal.
MR +1 hónapos látogatás (10-14 hét 0 naptól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ImageReady™ MR feltételes defibrillációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel